Der Zulassungsantrag für neue Medikamente (NDA) in den USA

Die Food and Drug Administration (FDA) stützt die Kontrolle von Arzneimitteln auf den New Drug Application (NDA). Die NDA leitet einen stark involvierten Arzneimittelregulierungs- und Zulassungsprozess ein, einschließlich eines rigorosen Bewertungszeitraums, bevor Arzneimittel für die Vermarktung in den USA verfügbar sind. Lernen Sie die wichtigsten Anforderungen für die Zulassung neuer Medikamente in den USA kennen.

Der Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (New Drug Application, NDA) ist das regulatorische Vehikel, über das Sponsoren formell vorschlagen, dass die Food and Drug Administration (FDA) ein neues Arzneimittel für die Vermarktung und den Verkauf in den USA genehmigt.

Dieser Kurs legt die Anforderungen der FDA an Inhalt und Formatierung der NDA dar, beschreibt den Prozess, mit dem die Behörde einen Antrag prüft und genehmigt, und beschreibt die Maßnahmen des Antragstellers in diesem Prozess. Sie ist in erster Linie für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs bestimmt, die neu bei der NDA sind oder einen Auffrischungskurs suchen. Es wird auch für andere, die an der Arzneimittelentwicklung beteiligt sind und/oder mit der FDA interagieren, von Interesse sein.

Es werden auch Mechanismen für die beschleunigte Arzneimittelentwicklung und -überprüfung, einschließlich der Bezeichnung der bahnbrechenden Therapie, beschrieben. Dieses Modul ist mit der siebten Neuzulassung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA VII) für die Geschäftsjahre 2023 bis 2027 auf dem neuesten Stand.

Der Kurs behandelt:

• Übersicht– In dieser Sitzung werden Informationen zum Modul bereitgestellt: Umfang, nicht abgedeckte Bereiche, Modulziele und US-Gesetzgebungsrahmen. Hintergrund und Geschichte von NDAs sind ebenfalls in dieser Sitzung enthalten.
• Einführung– Dieser Abschnitt definiert die NDA, beschreibt die Geschichte der damit verbundenen Gesetzgebung, beschreibt die wünschenswerte Interaktion mit der FDA und stellt den US-amerikanischen Regulierungsrahmen vor.
• Inhalt und Formatierung auf hoher Ebene – Dieser Abschnitt bietet einen Überblick über die grundlegenden Inhalts- und Formatanforderungen einer NDA zur Einreichung bei der FDA.
• Qualitätsinformationen– Die Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen, die in der Anwendung detailliert beschrieben werden müssen, werden in diesem Abschnitt beschrieben.
• Nichtklinische Informationen– Die nichtklinischen Informationen, die in einer NDA bereitgestellt werden müssen, sind in diesem Abschnitt zusammengefasst.
• Klinische Informationen– In diesem Abschnitt werden die Komponenten der klinischen Informationen beschrieben, die in einer NDA erforderlich sind.
• Administrative Informationen und Zusammenfassungen – Die administrativen und Verschreibungsinformationen und die in einer NDA erforderlichen Zusammenfassungen sind beschrieben.
• NDA-Prüfungs- und Genehmigungsprozess – Einzelheiten zum Prüfungs- und Genehmigungsprozess der FDA werden bereitgestellt.
• Beschleunigte Entwicklung und Überprüfung– Dieser Abschnitt beschreibt die Prioritätsprüfung, die beschleunigte Zulassung, die schnelle Entwicklung und die Bezeichnung der bahnbrechenden Therapie.