Vorbereiten von Einreichungen im allgemeinen technischen Dokumentenformat

Der International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hat das Common Technical Document (CTD) als globales Standard-/gemeinsames Format für die Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung in teilnehmenden Regionen entwickelt. Verschaffen Sie sich ein Verständnis dafür, was die CTD ist, ihre Vorteile und Einschränkungen und eine Erklärung der Struktur der CTD.

Regulatory Affairs- und Compliance-Mitarbeiter sowie alle an der Arzneimittelentwicklung beteiligten Personen, die zu den Zulassungsanträgen beitragen, finden das Modul zu einem unschätzbaren Einführungskurs und/oder einem nützlichen Referenztool. Spezialisten für Datenhandhabung, Wissensmanagement oder Dokumentation werden sich auch mit deren Inhalten vertraut machen wollen.

Dieser Kurs behandelt:

• Einführung – Einführung in die Natur des Common Technical Document (CTD), eines globalen Standards, der von der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) entwickelt wurde. Die Zusammensetzung eines Zulassungsantragsteams wird beschrieben.
• Struktur auf hoher Ebene – Machen Sie sich mit den fünf Modulen des CTD vertraut.
• Feine Struktur und Format – Erhalten Sie Zugriff auf Richtlinien, die die Struktur jedes Moduls der CTD und die Beziehung zwischen ihren Abschnitten und den Dokumenten, aus denen sich ein Dossier zusammensetzt, detailliert festlegen. Es werden auch Empfehlungen zur Trennung und Paginierung von Dokumenten und zur Formatierung von Seiten, Inhaltsverzeichnissen und Querverweisen gegeben.
• Verwendung des CTD – Es werden verschiedene Möglichkeiten beschrieben, wie Sie das CTD in der Praxis verwenden können.

Lernen:

• So definieren Sie das Common Technical Document (CTD)
• Das Format (gesamte Struktur/Umriss) und wie das Dokument vorbereitet wird
• Wo CTD häufig verwendet wird
• Um seine Einschränkungen und Vorteile zu verstehen