ANDA: So erhalten Sie die Zulassung zur Vermarktung eines Generika-Medikaments in den USA

Benötigen Sie Details dazu, wie Sie ein Generikum auf den Markt bringen können? Ein Sponsor eines Generika-Medikaments muss einen abgekürzten Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (Abbreviated New Drug Application, ANDA) einreichen, um die Genehmigung der Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung des Medikaments in den USA zu beantragen und zu erhalten. Tauchen Sie ein in dieses Modul, um die regulatorischen Anforderungen für die Einreichung eines ANDA bei der FDA zu erfahren. Darüber hinaus behandelt dieses Modul den Überprüfungs- und Genehmigungsprozess der FDA.

Machen Sie sich mit den verschiedenen Kriterien für die verschiedenen Arten von Patentklassifizierungs- und Formatierungsanforderungen vertraut. Erfahren Sie außerdem mehr über die Kriterien für die therapeutische Äquivalenz und Bioäquivalenz von Arzneimitteln.

Dieser Kurs wird Mitarbeitern, die in den Bereichen regulatorische Angelegenheiten, medizinische Angelegenheiten, klinische Entwicklung, Qualität/CMC, analytische Methoden und Qualitätssicherungsabteilungen tätig sind, sowie anderen Mitarbeitern zugutekommen, die zur Entwicklung und Registrierung von Generika beitragen.

Der Kurs ist mit den vielen endgültigen und von der FDA kürzlich veröffentlichten Publikationen auf dem neuesten Stand, die eine Anleitung für die Industrie zu Anträgen auf Zulassung von Generika bieten. Er ist auch mit den Bestimmungen der dritten Zulassung der GDUFA, die in den US-Geschäftsjahren 2023 bis 2027 gelten, auf dem neuesten Stand.

Der Kurs umfasst:

• Generische Arzneimittel und die ANDA– Ein Überblick über den legislativen und regulatorischen Kontext für die Entwicklung und Zulassung von Generika, insbesondere des Hatch-Waxman Act; eine Zusammenfassung der Kriterien für die therapeutische Äquivalenz von Arzneimitteln; Einholung von Leitlinien von der FDA; kontrollierte Korrespondenz.
• Patentzertifizierung – Die Rolle der Patentzertifizierung bei einer ANDA-Einreichung, die verschiedenen Arten der Zertifizierung, was passiert, wenn ein Patent angefochten wird, und die Umstände, unter denen einem Generika-Sponsor die Marktexklusivität gewährt werden kann.
• Das Orange Book – Die Verwendung des Orange Book in der Entwicklung von Generika, das Format und der Inhalt der Buchlisten und wie Informationen für eine ANDA extrahiert werden.
• Bioäquivalenz– Die entscheidende Bedeutung der Feststellung der Bioäquivalenz mit einem als Referenz aufgeführten Medikament; Tests der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz; die statistischen Kriterien für Bioäquivalenz; Verzicht auf in-vivo Studien.
• ANDA-Zusammenstellung und -Einreichung– Planung und Verwaltung eines ANDA-Projekts; regulatorische Anforderungen an Inhalt und Format; Qualitätsinformationen (CMC), Kennzeichnung und Bioäquivalenz; Einreichung eines ANDA beim FDA-Büro für Generika.
• ANDA-Prüfung und -Genehmigung– Der Prüfungsprozess durch die FDA; Prüfungsdauer und -erfolgsrate; Kommunikation zwischen Antragsteller und FDA; beschleunigte Prüfung; Anträge; Änderungen und leicht zu behebende Mängel; Ergebnisse der Prüfung und die Optionen des Antragstellers als Reaktion auf diese Ergebnisse.
• Die Gebührenänderungen für Generika-Benutzer – Die Arten von Gebühren, die die Generika-Branche jetzt an die FDA zahlen muss; Anforderungen für die Selbstidentifizierung von Generika-Branchenakteuren; die Leistungsziele der FDA für die Überprüfung und Inspektion; Änderungen, die durch GDUFA II herbeigeführt werden.