Gute Herstellungspraxis bei der Verarbeitung von Arzneimitteln

Das Verständnis und die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs) für die Verarbeitung von Arzneimitteln sind für die Verwaltung von Materialien in allen Verarbeitungsstufen von entscheidender Bedeutung. Erfahren Sie in diesem Kurs alles über die Verarbeitung dieser Produkte gemäß GMPs.

Operationen in der Ausgabe und an Verarbeitungslinien stehen im Mittelpunkt der Arzneimittelherstellung. In diesem Kurs wird beschrieben, wie solche Vorgänge in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis durchgeführt werden.

Wir besprechen: Ausgabe von Ausgangsmaterialien; Einrichtung, Kontrolle und Aufzeichnung von Formulierungsprozessen; Bewertung der Produktausbeute und Berechnung der Materialabstimmung. Wir legen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) fest, die bei der Durchführung dieser Aufgaben erfüllt werden müssen. Der Kurs behandelt:

• Ausgabe – Die Ausgabe ist der Ort, an dem Rohstoffe, die in den Verarbeitungsbereich gelangen, kontrolliert werden. Hier werden Ausgangsstoffe aus dem Lager eingewogen und in gebrauchsfertige Gebinde für Formulierungsvorgänge überführt. Die Dosierung ist ein wichtiger Schritt in der Produktion und muss mit großer Sorgfalt erfolgen. Jeder Fehler kann erhebliche Auswirkungen auf die Produktqualität haben. In dieser Sitzung besprechen wir bewährte Praktiken bei der Ausgabe von Ausgangsmaterialien.
• Formulierung – Formulierungsprozesse sind die Hauptmotoren der pharmazeutischen Fertigung. Die Kontrolle dieser Prozesse ist für die Sicherstellung der Produktqualität von zentraler Bedeutung. In dieser Sitzung legen wir die Hauptaufgaben dar, die bei der Verarbeitung einer Charge nach der Ausgabe von Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukten anfallen, und beschreiben relevante GMP-Anforderungen.
• Ausbeute und Abstimmung – Die Bewertung der Produktausbeute und die Materialabstimmung sind zwei Möglichkeiten, die Balance zwischen der Menge des in einen Prozess eingegebenen Materials und der daraus ausgegebenen Menge zu überprüfen. Liegt das Gleichgewicht nicht innerhalb der zulässigen Grenzen, kann dies auf ein Problem mit dem Prozess hinweisen. In dieser kurzen Sitzung besprechen wir die Bedeutung von Ausbeute und Abgleich, wie man sie überprüft und was getan werden muss, um die diesbezüglichen GMP-Anforderungen zu erfüllen.