Verpackungs-GMPs für Arzneimittel & Arzneimittel

Lernen Sie die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs) für die Verpackung von Arzneimitteln und Arzneimitteln kennen, den letzten Schritt, bevor diese Produkte zum Verkauf freigegeben werden. Dieser Kurs behandelt:

• • Verpackungsqualität – Die Verpackung oder der Behälterverschluss müssen das Produkt enthalten und vor Verderb schützen, seine Stabilität bewahren und bei Bedarf einen Nachweis über Manipulationen erbringen. Die Kennzeichnung muss die korrekten Informationen über das Produkt, seine Lagerungsanforderungen und seine Verwendung enthalten. Informationen, die eine Rückverfolgbarkeit der Verteilung von Chargen ermöglichen, sollten aufgenommen werden, und es sind zunehmend Maßnahmen erforderlich, um Fälscher zu besiegen. Die Verpackungsqualität wirkt sich auf die Produktqualität aus, sodass Verpackungsmaterialien, Systeme und Betriebsabläufe den Anforderungen an die Qualitätssicherung unterliegen, die denen für Ausgangsmaterialien und Produkte ähnlich sind. Es müssen Kontrollen vorhanden sein, um sicherzustellen, dass die Verpackung ihre verschiedenen Funktionen erfüllt. Wir besprechen diese Funktionen und skizzieren Beispiele für die notwendigen Kontrollen.
  • Kontrolle von Druckmaterialien – Die Kontrolle von Druckmaterialien ist ein besonders wichtiger Teil des Verpackungsbetriebs. Alle Angaben zu Packmitteln und Beilagen müssen korrekt auf das Produkt und die Charge zutreffen. Eine falsche Etikettierung/Fehlkennzeichnung eines Medikaments ist ein sehr schwerwiegender Fehler. In dieser Sitzung beschreiben wir die Kontrollen, die auf gedruckte Materialien am Drucker, beim Empfang von Waren nach innen und bei der Lagerung, Ausgabe und Rückgabe an den Store angewendet werden. Wir skizzieren, wie variable Daten wie Chargennummern und Verfallsdaten auf Packmitteln codiert werden können. Abschließend betonen wir die Bedeutung des Abgleichs von Druckmaterialien.
  • Der Verpackungslauf – Ein Verpackungslauf unterliegt ähnlichen Kontrollen wie bei der Produktverarbeitung. Vorher sind Kontrollen durchzuführen, während des Laufs sind Inprozess- und andere Qualitätskontrollen anzuwenden, alle Operationen sind zu erfassen und danach zu reinigen. In dieser Sitzung identifizieren wir Dokumente, die für den Lauf befolgt werden müssen, wir beschreiben Line-Clearance- und Einrichtungsaufgaben und besprechen Inprozesskontrollen und statistische Qualitätskontrolle.
  • Abgleich von Materialien – Abgleich von Materialien ist eine wichtige Kontrolle für Verpackungsvorgänge. Wir beschreiben den Abgleich von Mengen an Produkt und Drucksachen.