Lager-GMPs (Good Manufacturing Practices)

Die Führung eines gut gepflegten und organisierten Lagers für medizinische Produkte ist entscheidend, um die Sicherheit der Verbraucher und die Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs) zu gewährleisten. In diesem Kurs werden die Anforderungen der Lager-GMPs erläutert und wie diese einzuhalten sind. Der Kurs bietet eine wesentliche Schulung für alle Mitarbeiter, die im Lager eines Arzneimittelherstellers arbeiten. Andere Mitarbeiter, die in einer Produktionsumgebung in der Pharma-/Biotech-Industrie arbeiten, werden ebenfalls von diesem Modul profitieren.

Wir beginnen mit einer Einführung in die Arbeit im Lager eines Arzneimittelherstellers, in der wir die Arten von Waren beschreiben, die ein- und ausgehen und wie sie in einem typischen Layout gelagert werden können. Wir identifizieren Methoden zur Trennung von Beständen und legen sieben Hauptziele der GMP für das Lager fest. GMP für das Lager überschneidet sich mit Good Distribution Practice (GDP), die für die gesamte Vertriebskette für Produkte gilt.

Im nächsten Abschnitt besprechen wir die Verfahren für den Empfang von Waren nach innen und erläutern, wie die Waren geprüft, aufgezeichnet und gekennzeichnet, unter Quarantäne gestellt, bemustert und getestet und zur Verwendung freigegeben oder abgelehnt werden. Im dritten Abschnitt beschreiben wir bewährte Verfahren für Lagerung, Bestandskontrolle und den Transfer von Materialien und Produkten zur und von der Produktion. Schließlich besprechen wir den Versand von Fertigprodukten und Verfahren für den Umgang mit zurückgesendeten oder zurückgerufenen Produkten.

Der Kurs umfasst:

• Arbeiten im Lager – In dieser Sitzung stellen wir eine Einführung in die Arbeit im Lager vor, in der wir die Arten von Waren beschreiben, die ein- und ausgehen und wie sie in einem typischen Layout gelagert werden können. Wir identifizieren Methoden zur Trennung von Lagerbeständen und legen sieben Hauptziele der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für das Lager fest. Abschließend erwähnen wir einige Arten von Dokumenten, die für das Lagerpersonal wichtig sind.
• Wareneingang – Die Lagerkontrolle beginnt mit dem Wareneingang. Materialien, die an der Empfangshalle abgelagert werden, müssen vom Lagerpersonal überprüft, identifiziert, gekennzeichnet, aufgezeichnet und unter Quarantäne gestellt werden; sie müssen dann von der Qualitätseinheit beprobt, getestet und freigegeben oder abgelehnt werden. In dieser Sitzung beschreiben wir, was von Lagerpersonal beim Empfang von Waren nach innen verlangt wird.

• Lagerung – Von der Qualitätseinheit zur Verwendung freigegebene Waren müssen so gelagert werden, dass sie nicht kontaminiert, zersetzt oder beschädigt werden, nicht falsch kommissioniert werden und weit vor ihrem Verfallsdatum lokalisiert und verwendet werden können. In dieser Sitzung besprechen wir gute Lagerpraktiken, einschließlich der Kontrolle des Inventars, der guten Ordnung, der Ausgabe von Materialien an die Produktion und der Kontrolle von gedruckten Materialien.

• Versand, Rücksendungen und Rückrufe – In dieser Sitzung beschreiben wir die Freigabe und den Versand von Fertigprodukten aus dem Lager. Wir skizzieren auch Verfahren für den Umgang mit zurückgegebenen Produkten und für den Rückruf von Produkten.