Abweichungen von Zulassungen in Europa

Bei der Entwicklung eines Arzneimittels werden viele Informationen gesammelt/gespeichert. Diese Informationen werden zusammen mit der entsprechenden Antragsart bei den zuständigen Aufsichtsbehörden eingereicht. Während dieses langen Prozesses werden immer mehr Informationen aufgrund von Änderungen wie dem Namen, der Zusammensetzung oder dem Behandlungszweck eines Produkts gesammelt und gespeichert. Diese Änderungen werden als Variationen bezeichnet.

Eine Änderung der Arzneimittel umfasst: (1) jede Änderung, die die Bedingungen der Marktzulassung beeinflusst, oder (2) eine Änderung der Informationen, die zuvor der zuständigen Behörde für dieses Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zur Verfügung gestellt wurden.

In diesem Kurs erfahren Sie mehr über die verschiedenen Kategorien und Arten von Variationen, einschließlich der Zuweisung von Signifikanz, Genehmigungsanforderungen und mehr.

Dieser Kurs behandelt:

• Definieren von Variationen – Diese Sitzung identifiziert und charakterisiert die verschiedenen Variationstypen.
• Festlegung von Variationstypen– In dieser Sitzung werden die Gründe für Variationen untersucht und beschrieben, wie die Art der Variation identifiziert werden kann, die für jede erforderliche Änderung geeignet ist.
• Allgemeine verfahrenstechnische Aspekte– Diese Sitzung beschreibt die verschiedenen Wege zur behördlichen Zulassung von Variationen, identifiziert, welche für ein bestimmtes Produkt angemessen sind, legt die erforderlichen unterstützenden Dokumente fest und beschreibt die Bestimmungen für die Gruppierung mehrerer Variationen in einer einzigen Einreichung und für die gemeinsame Nutzung der behördlichen Bewertung zwischen den Mitgliedstaaten.
• Variationen über das zentralisierte Verfahren – Diese Sitzung beschreibt die Prozesse, die für die Einreichung und Verarbeitung von Variationsbenachrichtigungen und -anträgen über das zentralisierte Verfahren spezifisch sind.
• Variationen über das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung – Diese Sitzung beschreibt die Prozesse, die für die Einreichung und Bearbeitung von Variationsbenachrichtigungen und -anträgen über das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung spezifisch sind.