Schulung zur Arzneimittel-Compliance
Exzellenz in pharmazeutischen Regulierungsstandards erreichen
Gewinnen Sie wichtiges Wissen über FDA-Compliance, GMPs und Arzneimittelsicherheitsprotokolle. Unsere umfassende Schulung bereitet Sie auf jeden Schritt der Arzneimittelentwicklung, Herstellung und Marktzulassung vor.
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Einführung in die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs) für Arzneimittel und Arzneimittel
In dieser Compliance-Schulung erfahren Sie mehr über GMPs für Arzneimittel und Arzneimittel in einem speziellen Einführungskurs, der von führenden Branchenexperten entwickelt wurde.
Good Practice (GxP) in der Arzneimittelentwicklung und -herstellung
Lernen Sie die Grundlagen von GxP für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung in dieser Compliance-Schulung kennen, die von führenden Branchenexperten entwickelt wurde.
Reinigungs- und Sanitär-GMPs (Good Manufacturing Practices)
Erfahren Sie, wie Sie die guten Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMPs) in den richtigen Reinigungs- und Hygienepraktiken für die Arzneimittelindustrie einhalten.
Lager-GMPs (Good Manufacturing Practices)
Erfahren Sie in dieser Compliance-Schulung, die von führenden Branchenexperten durchgeführt wird, mehr über die Anforderungen an GMPs in Arzneimittel- und Arzneimittelherstellungslagern.
Gute Herstellungspraxis bei der Verarbeitung von Arzneimitteln
Lernen Sie in dieser Compliance-Schulung, die von führenden Branchenexperten entwickelt wurde, die Grundlagen der Arzneimittelverarbeitung gemäß den richtigen GMPs kennen.
Verpackungs-GMPs für Arzneimittel & Arzneimittel
Erfahren Sie mehr über die Verpackungs-GMPs für Arzneimittel und Arzneimittel. Lernen Sie in dieser selbstbestimmten Compliance-Schulung von führenden Branchenexperten.
Grundlagen der EU- und US-Zulassungsangelegenheiten für Humanarzneimittel
Erfahren Sie in dieser selbstbestimmten Compliance-Schulung für Human Medicinal Products mehr über regulatorische Angelegenheiten in den USA und der EU.
ANDA: So erhalten Sie die Zulassung zur Vermarktung eines Generika-Medikaments in den USA
Erfahren Sie mehr über die regulatorischen Anforderungen für den verkürzten Antrag auf ein neues Medikament (Abbreviated New Drug Application, ANDA) und erhalten Sie die Zulassung zur Vermarktung eines Generika-Medikaments in den USA.
Der Zulassungsantrag für neue Medikamente (NDA) in den USA
Lernen Sie die Anforderungen zur Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Medikament (New Drug Application, NDA) für die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) in einer praktischen Compliance-Schulung kennen.
Abweichungen von Zulassungen in Europa
Erfahren Sie mehr über Variationen der Arzneimittelzulassungsprozesse in Europa, einem kritischen Prozess in der Arzneimittelentwicklung.
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Verstehen des dezentralisierten Verfahrens (DCP)
Erfahren Sie mehr über das dezentralisierte Verfahren, ein Verfahren, das die Zulassung von Arzneimitteln in teilnehmenden europäischen Ländern erlaubt.
Der Biologics License Application (BLA) für die Marktzulassung in den USA
Erfahren Sie, wie Sie einen Biologics License Application (BLA) ausfüllen, um die FDA aufzufordern, den Verkauf und die Vermarktung eines biologischen Produkts in den USA zu lizenzieren.
Der 505(b)(2) Antrag auf Marktzulassung in den USA
Erfahren Sie mehr über die 4 Wege für die Beantragung einer Marktzulassung in den USA, mit dem Schwerpunkt darauf, wie/wann die 505B2-Anwendung zu verwenden ist.
Das europäische zentralisierte Verfahren (CP)
Erfahren Sie in dieser Compliance-Schulung mehr über das zentralisierte Verfahren (CP), einen einzigen Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Vorbereiten von Einreichungen im allgemeinen technischen Dokumentenformat
Erfahren Sie in dieser Compliance-Schulung, die von führenden Branchenexperten erstellt wurde, wie Sie Einreichungen gemeinsamer technischer Dokumente vorbereiten.
Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (MRP)
Lernen Sie mit dieser Compliance-Schulung, die von führenden Branchenexperten erstellt wurde, die Grundlagen des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung in der Pharmaindustrie kennen.
Der regulatorische Weg zur Zulassung von Folgebiologika (Biosimilars) in den USA
Erfahren Sie alles, was Sie über nachfolgende Biologika (Biosimilars) wissen müssen, in dieser Compliance-Schulung, die von führenden Branchenexperten erstellt wurde.
Einführung in 21 CFR 11
Lernen Sie die Grundlagen der 21 CFR 11 kennen und stellen Sie in dieser praktischen Compliance-Schulung sicher, dass Sie elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften einhalten.
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