Schulung zur Arzneimittel-Compliance
Exzellenz in pharmazeutischen Regulierungsstandards erreichen

Erfahren Sie, wie Sie die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel anwenden, um die Qualität der Produkte und die Gesundheit der Verbraucher zu schützen und aufrechtzuerhalten.

Lernen Sie in diesem Einstiegskurs bewährte Praktiken für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung kennen.

Lernen Sie, die guten Herstellungspraktiken einzuhalten, indem Sie die Kontamination mit den richtigen Reinigungs- und Hygienepraktiken für die Arzneimittelindustrie reduzieren.

Lernen Sie die Anforderungen für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in einem medizinischen Herstellungslager kennen.

Erfahren Sie, wie Sie Verarbeitungsvorgänge durchführen, die den guten Herstellungsprozessen für die Arzneimittelherstellung entsprechen

Dieser Kurs bietet wesentliche Schulungen für alle Mitarbeiter, die an der Verpackung von Arzneimitteln arbeiten. Andere Mitarbeiter, die in einer Produktionsumgebung in der Pharma-/Biotech-Industrie arbeiten, werden ebenfalls von diesem Modul profitieren.

Erfahren Sie mehr über regulatorische Angelegenheiten sowohl in den USA als auch in der EU. Verfestigen Sie die wichtigsten Themen, indem Sie an Herausforderungen teilnehmen und Musterfragen beantworten.

Erfahren Sie mehr über die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung zur Vermarktung eines Generika in den USA.

Lernen Sie die Anforderungen für die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) kennen

Erfahren Sie mehr über Variationen der Arzneimittelzulassungsprozesse in Europa.

Erfahren Sie mehr über den Prozess, der die Zulassung von Arzneimitteln in teilnehmenden europäischen Ländern erlaubt.

Erfahren Sie, wie Sie einen Lizenzantrag für Biologika (BLA) ausfüllen, um die Food and Drug Administration (FDA) zu bitten, den Verkauf und die Vermarktung eines biologischen Produkts in den USA zu lizenzieren.

Lernen Sie die Szenarien kennen, in denen Sie eine 505(b)(2)-Anwendung für neue Medikamente und ihre Wege verwenden können.

Erfahren Sie mehr über das zentralisierte Verfahren (CP), einen einzigen Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dessen Ziel es ist, die Marktzulassung in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zu erhalten

Erfahren Sie, wie Sie das gemeinsame technische Dokument für Zulassungsanträge vorbereiten

Erfahren Sie, wann und wie das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (MRP) für Arzneimittel anzuwenden ist.

Erfahren Sie mehr über den regulatorischen Weg zur Zulassung von Follow-on Biologics (Biosimilars) in den USA.

Erfahren Sie mehr über Teil 11 von Titel 21 des Code of Federal Regulations, der die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen festlegt.