21 CFR 11 简介

在整个20世纪90年代初，计算机化系统被FDA监管的行业广泛使用，如制药，化妆品和各种制造设施。

截至1997年8月20日，FDA允许使用电子记录和电子签名代替纸质记录和笔和墨水签名，以便以数字方式开展业务。转向电子系统的组织看到标准化、生产力和效率的提高。

第 11 部分（通常称为 ）的目标是确保电子记录和电子签名与纸质记录和墨水签名一样可信。

本课程解释了第 11 部分的各个组成部分，以及如何将电子记录和签名正确整合到您的组织中。

您将：

• 深入了解法规及其要求。
• 了解法规如何适用于您的设施，以及如何实现和保持合规。
• 促进正确使用和维护您所在设施的电子记录和签名。
• 深入了解具体要求，包括有关计算机化系统验证、计算机生成、时间戳审计跟踪要求、旧系统要求等。