505（b）（2） 美国上市许可申请

505（b）（2） 新药申请 （NDA） 不同于独立的 NDA 和其他申请类型。通过本课程，您将学习在美国申请上市批准的 4 种途径，重点是如何使用/何时使用 505（b）（2）。

本课程主要面向 505（b）（2） 应用程序的新手或寻求进修课程的监管事务专业人员。参与药物开发和/或与 FDA 互动的其他人也会对此感兴趣。

505（b）（2） 新药申请 （NDA） 是向美国食品药品监督管理局 （FDA） 提交的申请，供其批准在美国上市。它与“独立”NDA的不同之处在于，申请人用于证明安全性和有效性的一些数据是从公开来源而不是申请人自己的研究中获得的。申请人通常建议销售一种基于经批准的参照药但在其配方或用途中被修改的药物。

505（b）（2） NDA 也与批准仿制药的简化新药申请 （ANDA） 不同，因为申请人的产品不必与参照药重复。505（b）（2） 途径可以说是“独立”NDA 途径和仿制药途径之间的中途关系，为开发人员提供了独特的优势组合。它有助于药物的修改，以解决未满足的医疗需求。505（b）（2） 申请途径约占美国所有新药批准的一半。

在本课程中，我们将解决 505（b）（2） 应用程序的特定问题。我们比较了各种途径，并将适用于 505（b）（2） NDA 的情况与不适合的情况区分开来。我们确定 505（b）（2） 应用的特定特性。我们让学员参阅 NDA 和 ANDA 上的其他 Zenosis 模块，了解其中涵盖的要求的更多详细信息——格式、内容、提交方式和 FDA 审查。

学习：

• 使用 505（b）（2） 新药申请的场景
• 申请审批的 4 种途径
• 了解 505（b）（2） 申请与独立新药申请 （NDA） 和其他申请类型的区别
• 了解 505（b）（2） 的监管要求