欧洲上市许可的变化

在医药产品的开发过程中，会收集/存储大量信息。此信息以及适当的申请类型将提交给适当的监管机构。在整个漫长的过程中，由于产品名称、成分或治疗目的等变化，收集和存储的信息越来越多。这些变化被称为变化。

医药产品的变化包括：（1） 影响上市许可条款的任何变更，或 （2） 之前提供给欧洲经济区 （EEA） 所述医疗产品相关当局的信息变更。

在本课程中，您将了解不同类别和类型的差异，包括如何分配重要性、批准要求等。

本课程将涵盖：

• 定义变化 – 本课程识别和表征不同类型的变化。
• 确定变更类型 – 本课程将探讨变更原因，并描述如何确定适合每个所需变更的变更类型。
• 一般程序方面 – 本课程介绍变更监管审批的不同途径，确定适用于给定产品的途径，指定必要的支持文件，并描述将多个变更分组为单个提交和在成员国之间共享监管评估的条文。
• 通过集中程序进行变更 – 本课程介绍通过集中程序提交和处理变更通知和申请的特定流程。
• 通过互认程序进行变更 – 本课程介绍通过互认程序提交和处理变更通知和申请的特定流程。