Quy trình tập trung châu Âu (CP)

Để tiếp thị một sản phẩm thuốc, một tổ chức cần có sự cho phép lưu hành sản phẩm từ cơ quan quản lý thích hợp. Quy trình Tập trung là lộ trình để có được sự cho phép này, cho phép tiếp thị trên tất cả các quốc gia trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Tìm hiểu về các chức năng và yêu cầu của quy trình này.

Thủ tục tập trung (CP) là một trong ba tuyến đường có sẵn cho người nộp đơn để đạt được ủy quyền tiếp thị đa quốc gia trong Khu vực kinh tế châu Âu (EEA) trên cơ sở một ứng dụng duy nhất. Trong CP, một ứng dụng thành công dẫn đến một giấy phép tiếp thị được ban hành bởi Ủy ban Châu Âu áp dụng trên toàn EEA. CP là bắt buộc đối với một số loại sản phẩm.

Khóa học này mô tả các cầu thủ khác nhau trong các thủ tục, trình tự và thời gian của các giai đoạn liên quan, và các yêu cầu về nội dung, định dạng, và thời gian của bài nộp. Nó chủ yếu nhằm vào các chuyên gia về các vấn đề pháp lý đối phó với các ứng dụng ủy quyền tiếp thị và các đệ trình liên quan để phê duyệt theo quy định ở châu Âu. Tổng quát hơn, nó cũng sẽ được quan tâm đến tất cả những người tham gia vào việc phát triển và đăng ký các sản phẩm thuốc.

Tìm hiểu:

• Những điều cơ bản của quy trình Quy trình Tập trung (CP)
• Những sản phẩm thuốc nào đủ điều kiện tham gia CP
• Các danh mục khác nhau của Đơn xin cấp phép lưu hành sản phẩm
• Về các tiêu chí trước khi nộp/đệ trình và xác nhận và các thành phần quan trọng khác
• Những điều cơ bản của quy trình CP nhanh