Quy trình Công nhận Lẫn nhau (MRP)

Thủ tục công nhận lẫn nhau (MRP) cho phép một đơn xin cấp phép tiếp thị cho các sản phẩm thuốc ở nhiều quốc gia (trong Khu vực kinh tế châu Âu (EEA)), do người nộp đơn lựa chọn. Tham gia khóa học này để hiểu cách MRP liên kết với các cơ quan quản lý khác quản lý EEA. Khóa học chủ yếu nhằm vào các chuyên gia về các vấn đề pháp lý đối phó với các ứng dụng ủy quyền tiếp thị và các đệ trình liên quan để phê duyệt theo quy định ở châu Âu. Tổng quát hơn, nó cũng sẽ được quan tâm đến tất cả những người tham gia vào việc phát triển và đăng ký các sản phẩm thuốc.

Thủ tục công nhận lẫn nhau (MRP) là một trong ba tuyến đường có sẵn cho người nộp đơn để đạt được Ủy quyền tiếp thị đa quốc gia trong Khu vực kinh tế châu Âu (EEA) trên cơ sở một ứng dụng duy nhất. Một ủy quyền quốc gia được chuyển đổi thành ủy quyền hài hòa được ban hành ở một số quốc gia thành viên khác do người nộp đơn lựa chọn. MRP tương tự như Thủ tục Phân cấp nhưng sau đó có sự tham gia của các Quốc gia Thành viên Liên quan trong việc đánh giá của Quốc gia Thành viên Tham chiếu. Nhóm phối hợp về các thủ tục công nhận lẫn nhau và phân cấp cung cấp hướng dẫn và hành động để tạo thuận lợi cho thỏa thuận giữa các quốc gia tham gia.

Tìm hiểu vai trò của những người chơi khác nhau trong quy trình, trình tự và thời gian của các giai đoạn liên quan và các yêu cầu về nội dung, định dạng và thời gian gửi. Nó thảo luận về các vấn đề đặc biệt áp dụng cho các sản phẩm chung trong MRP.

Bạn sẽ:

• Tổng quan về Quy trình Công nhận Lẫn nhau (MRP)
• Tìm hiểu các sản phẩm thuốc thuộc về Ô MRP.
• Hiểu các bước quan trọng, tài liệu chính cần thiết và thời hạn quan trọng trong suốt MRP
• Tìm hiểu ba cách để có được sự chấp thuận để tiếp thị các sản phẩm thuốc cho các quốc gia thành viên.
• Hiểu được tầm quan trọng của người nộp đơn, các Nước Thành Viên Liên Quan, Nước Thành Viên Tham Khảo và các cơ quan quản lý khác