Bao bì GMP cho Thuốc & Dược phẩm

Tìm hiểu Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho bao bì thuốc và sản phẩm thuốc, bước cuối cùng trước khi các sản phẩm này được bán ra thị trường. Khóa học này sẽ bao gồm:

• • Chất lượng bao bì – Bao bì, hoặc đóng container, các hệ thống phải chứa và bảo vệ sản phẩm khỏi bị hư hỏng, duy trì sự ổn định của nó và cung cấp bằng chứng về việc giả mạo theo yêu cầu. Ghi nhãn phải cung cấp thông tin chính xác về sản phẩm, yêu cầu lưu trữ và cách sử dụng. Thông tin cho phép truy xuất nguồn gốc các lô hàng và các biện pháp để đánh bại hàng giả ngày càng được yêu cầu. Chất lượng bao bì ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, vì vậy vật liệu đóng gói, hệ thống và hoạt động phải tuân theo các yêu cầu đảm bảo chất lượng tương tự như các yêu cầu đối với nguyên liệu và sản phẩm ban đầu. Các biện pháp kiểm soát phải được áp dụng để đảm bảo rằng bao bì đáp ứng các chức năng khác nhau của nó. Chúng tôi thảo luận về các chức năng đó và phác thảo các ví dụ về các điều khiển cần thiết.
  • Kiểm soát tài liệu in – Kiểm soát tài liệu in là một phần đặc biệt quan trọng trong hoạt động đóng gói. Tất cả thông tin về vật liệu đóng gói và tờ hướng dẫn sử dụng phải được áp dụng chính xác cho sản phẩm và lô. Dán nhãn sai/nhãn sai của một loại thuốc là một lỗi rất nghiêm trọng. Trong phiên này, chúng tôi mô tả các biện pháp kiểm soát được áp dụng cho các tài liệu in tại máy in, khi nhận hàng hóa vào, và trong quá trình bảo quản, xuất và trả lại cửa hàng. Chúng tôi phác thảo cách dữ liệu biến đổi như số lô và ngày hết hạn có thể được mã hóa trên vật liệu đóng gói. Cuối cùng, chúng tôi nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đối chiếu các tài liệu in.
  • Lượt chạy đóng gói – Một lượt chạy đóng gói phải tuân theo các biện pháp kiểm soát tương tự như các biện pháp kiểm soát để xử lý sản phẩm. Phải tiến hành kiểm tra trước, các biện pháp kiểm soát chất lượng trong quá trình vận hành và các biện pháp kiểm soát chất lượng khác phải được áp dụng trong quá trình vận hành, tất cả các hoạt động phải được ghi lại và phải tiến hành vệ sinh sau đó. Trong phiên này, chúng tôi xác định các tài liệu cần được theo dõi để chạy, chúng tôi mô tả các nhiệm vụ giải phóng mặt bằng và thiết lập, và chúng tôi thảo luận về kiểm soát trong quá trình và kiểm soát chất lượng thống kê.
  • Đối chiếu vật liệu – Đối chiếu vật liệu là biện pháp kiểm soát quan trọng đối với các hoạt động đóng gói. Chúng tôi mô tả việc đối chiếu số lượng sản phẩm và sản phẩm in.