การทําความเข้าใจขั้นตอนแบบกระจายศูนย์ (DCP)

มีองค์กรต่าง ๆ มากมายที่เกี่ยวข้องในขั้นตอนการอนุญาตสําหรับผลิตภัณฑ์ยา จากการประยุกต์ใช้เพียงครั้งเดียว ขั้นตอนแบบกระจายศูนย์ (Decentralized Procedure, DCP) เป็นหนึ่งในสามวิธีในการได้รับการอนุมัติตามระเบียบข้อบังคับเพื่อวางตลาดผลิตภัณฑ์ยาในหลายรัฐสมาชิกของเขตเศรษฐกิจยุโรป เรียนรู้ทั้งหมดเกี่ยวกับกระบวนการสมัครและ DCP โดยรวม ระเบียบวิธีการแบบกระจายอํานาจเป็นหนึ่งในสามเส้นทางที่ผู้สมัครสามารถขอรับการอนุญาตทางการตลาดระหว่างประเทศภายในเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) ตามการสมัครเพียงครั้งเดียว สามารถใช้สําหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาตให้วางจําหน่ายในประเทศสมาชิกใด ๆ เท่านั้น ซึ่งคล้ายกับขั้นตอนการรับรู้ร่วมกัน (Mutual Recognition Procedure, MRP) แต่เมื่อมีความเกี่ยวข้องกับรัฐสมาชิกที่เกี่ยวข้องก่อนหน้านี้ในการประเมินโดยรัฐสมาชิกอ้างอิง กลุ่มความร่วมมือเพื่อการยอมรับร่วมกันและขั้นตอนดําเนินการแบบกระจายอํานาจ (CMD) จะให้คําแนะนําและการดําเนินการเพื่ออํานวยความสะดวกในข้อตกลงระหว่างรัฐที่เข้าร่วม หลักสูตรนี้อธิบายบทบาทของผู้เล่นต่าง ๆ ในกระบวนการ ลําดับและระยะเวลาของขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง และข้อกําหนดเกี่ยวกับเนื้อหา รูปแบบ และเวลาของการส่ง โดยกล่าวถึงปัญหาพิเศษที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ทั่วไปใน DCP โดยหลัก ๆ แล้วจะมุ่งเป้าไปที่ผู้เชี่ยวชาญด้านกิจการด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการขอการอนุญาตทางการตลาดและการยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องในยุโรป นอกจากนี้ ยังเป็นที่สนใจของผู้ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในการพัฒนาและการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาอีกด้วย หลักสูตรนี้จะครอบคลุม:

• บทนําสําหรับกระบวนการแบบกระจาย - ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับกระบวนการแบบกระจาย ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่ DCP สามารถใช้ได้ ประเภทของใบสมัครขออนุญาตทําการตลาด และลักษณะของขั้นตอนการสมัคร
• DCP ขั้นตอนที่ 1 –ขั้นตอนก่อนการทําหัตถการและขั้นตอนการประเมินแรกของ DCP จนถึงวันที่ 120
• DCP ขั้นตอนที่ 2 – ขั้นตอนการประเมินครั้งที่สองและขั้นตอนสุดท้ายของการออกใบอนุญาตระดับประเทศ นอกจากนี้ ยังครอบคลุมถึงการส่งต่อปัญหาไปยัง CMD และกระบวนการอนุญาโตตุลาการอีกด้วย
• ยาสามัญและ DCP – การแนะนํายาสามัญและประเด็นพิเศษที่ยาสามัญใน DCP กําลังเผชิญอยู่

เรียนรู้:

• พื้นฐานของกระบวนการ Decentralized Procedure (DCP)
• เกณฑ์การยื่นส่งและการยื่นล่วงหน้าและกําหนดเวลาที่สําคัญ
• วิธีการสามวิธีในการขออนุมัติเพื่อทําการตลาดผลิตภัณฑ์ยาแก่รัฐสมาชิก
• ความสําคัญของผู้สมัคร รัฐสมาชิกที่เกี่ยวข้อง รัฐสมาชิกอ้างอิง และกลุ่มประสานงานสําหรับการยอมรับร่วมกันและกระบวนการกระจายอํานาจ-มนุษย์ (CMD(h) และหน่วยงานกํากับดูแลอื่น ๆ
• ความแตกต่างระหว่างหลายองค์กรที่เกี่ยวข้องในกระบวนการอนุญาตในยุโรป