เลนส์สัมผัสชนิดฝัง (ICL) เป็นเลนส์แก้วตาเทียมขั้นสูงที่ผ่าตัดไว้ด้านหลังม่านตาเพื่อแก้ไขสายตาสั้น สายตายาว และสายตาเอียงอย่างรุนแรง แตกต่างจากคอนแทคเลนส์แบบดั้งเดิม ICL ยังคงอยู่ในดวงตาในระยะยาวและเสนอทางเลือกแทนเลสิกและพีอาร์เค เนื่องจากการปลูกถ่ายแบบถาวรและลักษณะที่มีความเสี่ยงสูง ICL ถูกควบคุมในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ประเภท III โดย FDA และกําหนดให้มีการปฏิบัติตามมาตรฐาน PMA การทดสอบและการติดฉลากอย่างเคร่งครัด

ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA รวมถึงการอนุมัติก่อนการวางตลาด (Premarket Approval, PMA) การทดสอบการปลอดเชื้อ การวิจัยทางคลินิกและการปฏิบัติตาม UDI เพื่อวางตลาด ICL ในสหรัฐอเมริกา การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบอาจนําไปสู่การแจ้งเตือนการนําเข้า การควบคุมตัว ค่าปรับ และการดําเนินการบังคับใช้กฎหมาย

วิธีที่ FDA จัดประเภทคอนแทคเลนส์ชนิดฝัง

ICL จัดอยู่ในประเภทความเสี่ยงสูง โดยมีการกํากับดูแลเพิ่มเติมสําหรับการบําบัดรักษาแบบผสมผสาน:

• ประเภท III (ความเสี่ยงสูง ต้องใช้ PMA): ICL ทั้งหมดเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 3 และต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) พร้อมข้อมูลการวิจัยทางคลินิกที่ครอบคลุม
• ผลิตภัณฑ์แบบผสม: ถ้าสารเคลือบที่ถูกทําละลาย (เช่น สารต้านการอักเสบ) หรือฟังก์ชันการนําส่งยาเกี่ยวข้อง, ผลิตภัณฑ์อาจเป็นการรวมกันของยา-อุปกรณ์ที่ถูกควบคุมโดยทั้ง CDRH และ CDER

ICL ต้องได้รับการปลูกฝังโดยจักษุแพทย์ที่มีใบอนุญาต ห้ามมิให้ทําการขายโดยไม่มีใบสั่งยา (OTC) โดยเด็ดขาด

ข้อกําหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ที่สําคัญสําหรับผู้ผลิต ICL

สําหรับ ICL ในตลาดที่ถูกต้องตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตจะต้อง:

• ลงทะเบียนสถานประกอบการ: จําเป็นทุกปี
• รายการอุปกรณ์: ICL แต่ละรายการจะต้องระบุไว้ในฐานข้อมูลอุปกรณ์ของ FDA
• ส่ง PMA: รวมถึงข้อมูลทางคลินิกที่แสดงความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความเข้ากันได้ของดวงตา
• ทําการทดสอบความปราศจากเชื้อและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10993
• ปฏิบัติตามข้อกําหนดของ UDI: รวมตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันบนบรรจุภัณฑ์ทั้งหมด
• นําการเฝ้าระวังหลังการตลาดมาใช้: สร้างระบบการตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แบบ eMDR
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามข้อกําหนดในการติดฉลาก: สื่อการตลาดต้องเป็นไปตามข้อกําหนดของ FDA และถูกต้อง
• หลีกเลี่ยงการแจ้งเตือนการนําเข้า: ต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดทั้งหมดก่อนนําเข้า

ความท้าทายและโซลูชันในการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วไป

กรณีศึกษา: PMA ล่าช้าเนื่องจากข้อมูลในระยะยาวหายไป

ผู้ผลิตส่ง PMA โดยไม่มีการติดตามผลทางคลินิกเป็นเวลาห้าปีอย่างเพียงพอ FDA กําหนดให้:

• ข้อมูลหลังออกสู่ตลาดที่ขยายออกไปซึ่งแสดงถึงสุขภาพของกระจกตา
• การทดสอบความเสี่ยงจากการอักเสบเพิ่มเติม
• การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ล่าช้ากว่า 18 เดือน

โซลูชัน: เริ่มการศึกษาวิจัยระยะยาวตั้งแต่เนิ่น ๆ เพื่อตอบสนองความคาดหวังด้านข้อมูล PMA

กรณีศึกษา: การควบคุมการนําเข้ามากกว่าการไม่ปฏิบัติตาม UDI

การจัดส่ง ICL ในต่างประเทศขาดการติดฉลาก UDI ซึ่งนําไปสู่:

• การควบคุมการจัดส่ง
• การออกแบบบรรจุภัณฑ์ใหม่เพื่อรวม UDI
• ปรับปรุงรายการและการให้คําปรึกษาด้านกฎระเบียบ

โซลูชัน: การปฏิบัติตามข้อกําหนดของ UDI ต้องได้รับการตรวจสอบก่อนนําเข้า

ข้อพิจารณาด้านกฎระเบียบสําหรับผู้ผลิต ICL

• ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ FDA: การยื่น PMA มีค่าธรรมเนียมจํานวนมาก อาจต้องใช้ความช่วยเหลือสําหรับธุรกิจขนาดเล็ก
• การแจ้งเตือนการนําเข้า: อุปกรณ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนดอาจถูกกักไว้โดยอัตโนมัติ
• ใบรับรองของรัฐบาลต่างประเทศ (CFG): จําเป็นสําหรับการส่งออก ICL ที่ผ่าน FDA
• ใบอนุญาตใช้งาน Health Canada: อาจกําหนดให้ MDEL เข้าถึงตลาดแคนาดา

วิธีการหลีกเลี่ยงหลุมพรางในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA

1. การอนุมัติ PMA ที่ปลอดภัย: บังคับสําหรับ ICL ทั้งหมด
2. ดําเนินการวิจัยทางคลินิกในระยะยาว: ข้อมูลการติดตามผลห้าปีเป็นสิ่งสําคัญ
3. ปฏิบัติตามข้อกําหนดในการสั่งจ่ายยา: ICL ไม่สามารถขายให้กับผู้บริโภคได้โดยตรง
4. ตรวจสอบความถูกต้องของการติดฉลาก UDI: ตรวจสอบความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับผ่านตัวระบุที่ถูกต้อง
5. กําหนดระบบกล้องวงจรปิด: ติดตามและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ผ่าน eMDR
6. ทํางานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ: การร่วมมือกับทีมที่มีประสบการณ์จะหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง

การสร้างเส้นทางที่ชัดเจนสู่ตลาด

เลนส์สัมผัสชนิดฝังมีโซลูชั่นถาวรในการแก้ไขสายตา แต่เป็นไปตามข้อกําหนดของ FDA อย่างสมบูรณ์เท่านั้น การอนุมัติ PMA การติดฉลาก UDI ระบบเฝ้าระวัง และการวางแผนด้านกฎระเบียบเป็นสิ่งสําคัญต่อการเข้าถึงตลาดของสหรัฐอเมริกาที่ประสบความสําเร็จ

Registrar Corp ช่วยให้ผู้ผลิต ICL สามารถดําเนินการตามข้อบังคับของ FDA หลีกเลี่ยงหลุมพรางและนําผลิตภัณฑ์เพื่อการมองเห็นที่เปลี่ยนแปลงชีวิตออกสู่ตลาด