ผู้นําเข้ามักจะเข้าใจโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศในทางทฤษฎี แต่ต้องดิ้นรนเมื่อแปลความคาดหวังด้านกฎระเบียบให้เป็นขั้นตอนการปฏิบัติที่ทําซ้ําได้ การตรวจสอบของ FDA สร้างขึ้นจากคําถามหนึ่งข้อ: ผู้นําเข้าสามารถแสดงให้เห็นถึงกระบวนการที่มีโครงสร้างและอิงกับความเสี่ยงสําหรับการอนุมัติซัพพลายเออร์ ตรวจสอบความถูกต้อง และประเมินพวกเขาใหม่เมื่อเวลาผ่านไปได้หรือไม่

บทความนี้ให้ตัวอย่างกระบวนการ FSVP ที่ผู้นําเข้าสามารถใช้เป็นแม่แบบหรือเกณฑ์มาตรฐานได้ แต่ละตัวอย่างจะเน้นถึงสิ่งที่ FDA คาดหวังที่จะเห็นเป็นลายลักษณ์อักษร บันทึกใดที่ควรจะสนับสนุนระเบียบปฏิบัติ และที่ที่บริษัทมักจะขาด

เริ่มต้นด้วยกรอบการทํางาน FSVP ที่จัดทําเป็นเอกสาร

FSVP ที่มีประสิทธิภาพถูกสร้างขึ้นจากกระบวนการที่:

• เขียน
• เฉพาะผลิตภัณฑ์
• อิงตามความเสี่ยง
• ดําเนินการเป็นประจํา
• สนับสนุนโดยบันทึกที่สมบูรณ์

ผู้นําเข้าที่กลับมาทบทวนโครงสร้างของโปรแกรมการตรวจสอบยืนยันของตนมักจะเริ่มต้นด้วยความคาดหวังด้านบันทึกของ FSVP เพื่อให้แน่ใจว่าทุกขั้นตอนสอดคล้องกับข้อกําหนดด้านเอกสาร

มาตรฐานสากล: ความเท่าเทียมกันในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

หลักการพื้นฐานของ FSVP คือมีการบังคับใช้มาตรฐานความปลอดภัยของอาหารเชิงป้องกันแบบเดียวกันโดยไม่คํานึงถึงสถานที่ผลิตอาหาร ไม่ว่าซัพพลายเออร์ของคุณจะเป็นโรงงานในประเทศของอเมริกาหรือผู้ผลิตต่างชาติในประเทศจีน ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดด้านความปลอดภัยที่เหมือนกัน ไม่มี “สเกลเลื่อน” สําหรับการนําเข้าระหว่างประเทศ ขั้นตอนของคุณต้องสะท้อนถึงลักษณะนี้

ขั้นตอนตัวอย่าง 1: การอนุมัติซัพพลายเออร์

วัตถุประสงค์: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์ต่างประเทศแต่ละรายได้รับการประเมินและอนุมัติตามผลการปฏิบัติงาน ความเสี่ยงที่เกิดจากอาหาร และประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ขั้นตอน:

1. รวบรวมและประเมินเอกสารของซัพพลายเออร์ (สถานะการลงทะเบียนสถานประกอบการ แผนความปลอดภัยของอาหาร ข้อมูลประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบ รายงานการตรวจสอบของบุคคลที่สาม)
2. ดําเนินการวิเคราะห์อันตรายของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดเป็นลายลักษณ์อักษร
3. ประเมินความสามารถของซัพพลายเออร์ในการควบคุมอันตรายที่ระบุ
4. อนุมัติ อนุมัติตามเงื่อนไข หรือปฏิเสธซัพพลายเออร์
5. ดําเนินการแก้ไขหากพบว่ามีข้อกังวลเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
6. บันทึกเหตุผล หลักฐานสนับสนุน และวันที่อนุมัติ
7. กิจกรรมทั้งหมดดําเนินการโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
8. บันทึกทั้งหมดที่สร้างขึ้นจะได้รับการลงนามและลงวันที่โดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

บันทึกที่กําหนด:

• โปรไฟล์ซัพพลายเออร์และผลิตภัณฑ์
• การประเมินการวิเคราะห์อันตราย
• การกําหนดกิจกรรมการตรวจสอบ
• การประเมินและการให้เหตุผลที่บันทึกไว้
• การตัดสินใจอนุมัติ

ความล้มเหลวที่พบบ่อย: การอนุมัติซัพพลายเออร์โดยไม่มีเหตุผลเป็นลายลักษณ์อักษร FDA พิจารณาว่าการอนุมัติที่ไม่มีเอกสารเทียบเท่ากับการไม่ได้รับการอนุมัติ

ขั้นตอนตัวอย่าง 2: กิจกรรมการตรวจสอบและการกํากับดูแล QI

วัตถุประสงค์: ยืนยันว่าซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติสามารถควบคุมอันตรายที่ระบุไว้ในการวิเคราะห์อันตรายของผู้นําเข้าได้อย่างมีประสิทธิภาพ และรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบหลังจากการอนุมัติ

ขั้นตอน:

1. 1. ออกจากระบบ QI: กิจกรรมการตรวจสอบและการตัดสินใจขั้นสุดท้ายทั้งหมดต้องได้รับการตรวจสอบโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติตามที่กําหนด (QI) สําหรับผู้นําเข้าภายในประเทศ ต้องมีการประเมิน QI สําหรับการนําเข้าทั้งหมดเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานของสหรัฐอเมริกา
   2. กําหนดกิจกรรมการตรวจสอบตามระดับความเสี่ยง
      • ความเสี่ยงสูงกว่า: ดําเนินการหรือทบทวนการตรวจสอบในสถานที่โดยผู้ตรวจสอบที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเป็นประจําทุกปีร่วมกับการตรวจสอบบันทึกการตรวจสอบและการทดสอบผลิตภัณฑ์

• ความเสี่ยงปานกลาง: ทบทวนบันทึกการตรวจติดตามและการทดสอบผลิตภัณฑ์ 

• ความเสี่ยงต่ํากว่า: ทบทวนบันทึกการตรวจติดตามหรือการทดสอบผลิตภัณฑ์

1. กําหนดความถี่ในการตรวจสอบยืนยัน (เช่น รายปี รายไตรมาส ต่อล็อต)
2. ดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบตามกําหนดการ
3. บันทึกสิ่งที่ค้นพบ การเบี่ยงเบนใด ๆ และการดําเนินการแก้ไขเพื่อติดตามผล

บันทึกที่กําหนด:

• แผนกิจกรรมการตรวจสอบที่เชื่อมโยงกับการวิเคราะห์อันตราย
• เอกสารสนับสนุน (บันทึกการตรวจสอบการควบคุม รายงานการตรวจสอบ ผลการทดสอบ อื่น ๆ)
• เอกสารการตรวจสอบและข้อสรุปของ QI 

ผู้นําเข้าที่ต้องการการสนับสนุนที่แสดงให้เห็นถึงการประเมินที่มีคุณสมบัติเหมาะสมมักจะดูจากแนวทางการจัดทําเอกสาร PCQI

ขั้นตอนตัวอย่าง 3: การประเมินใหม่และ “กับดักบันทึก 24 เดือน”

วัตถุประสงค์: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์ยังคงปฏิบัติตามความคาดหวังด้านความปลอดภัยของอาหาร และกิจกรรมการตรวจสอบยังคงมีความเหมาะสมเมื่อเวลาผ่านไป

ขั้นตอน:

1. ประเมินซัพพลายเออร์แต่ละรายซ้ําอย่างน้อยทุกสามปี หรือเมื่อใดก็ตามที่มีการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลกระทบต่อ FSVP เกิดขึ้น
2. มาตรฐาน 24-Month: ต้องเก็บรักษาบันทึกสําหรับกิจกรรม FSVP ทั้งหมดไว้เป็นเวลาอย่างน้อย 24 เดือน 
   • เจ้าหน้าที่สืบสวนของ FDA ไม่ค่อยให้ความสําคัญกับการจัดส่งที่คุณได้รับเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว พวกเขามักจะกําหนดเป้าหมายบันทึกจาก 6, 12 หรือ 23 เดือนที่ผ่านมา ระบบที่ใช้กระดาษแบบดั้งเดิมมักจะล้มเหลวที่นี่เนื่องจากการเปลี่ยนสายการจัดหาและไฟล์ทางกายภาพสูญหายหรือเสียหาย
3. ประเมินใหม่ให้เร็วขึ้นหาก:
   • อันตรายใหม่ ๆ เกิดขึ้น
   • มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการที่สําคัญ
   • ซัพพลายเออร์ดําเนินการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (การตรวจสอบล้มเหลว จดหมายเตือน การเรียกคืน การปฏิเสธหรือการแจ้งเตือนการนําเข้า ฯลฯ)
   • ซัพพลายเออร์ประสบกับเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของอาหาร

บันทึกที่กําหนด:

• สิ่งที่พบจากการประเมินซ้ํา
• ปรับปรุงการวิเคราะห์และการตรวจสอบอันตราย
• บันทึกการดําเนินการแก้ไข หากมี
• บันทึกที่สามารถเข้าถึงได้และพร้อมสําหรับการตรวจสอบจาก 24 เดือนที่ผ่านมา

ความล้มเหลวที่พบบ่อย: การตระหนักในระหว่างการตรวจสอบว่าบันทึกจาก 18 เดือนที่ผ่านมาหายไป กรณีนี้จะถูกตีความว่าเป็นรายละเอียดทั้งหมดของการกํากับดูแลผู้นําเข้า

เหตุใดขั้นตอนเหล่านี้จึงมีความสําคัญในระหว่างการตรวจสอบของ FDA

การตรวจสอบของ FSVP เป็นแบบขับเคลื่อนด้วยเอกสาร แพทย์ผู้วิจัยไม่ได้ประเมินเจตนาของท่าน แต่ประเมินขั้นตอนของท่านและบันทึกของท่านพิสูจน์ว่าท่านปฏิบัติตามหรือไม่ ด้วยข้อกําหนดการเก็บรักษาข้อมูลเป็นเวลา 24 เดือน โซลูชันบนระบบคลาวด์จึงไม่หรูหราอีกต่อไป โซลูชันเหล่านี้จึงเป็นความจําเป็นเชิงกลยุทธ์เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลของคุณ “พร้อมให้ใช้งาน” อยู่เสมอตามที่กฎหมายกําหนด

ขั้นตอนที่ไม่มีประสิทธิภาพ ขาดหายไป หรือไม่สม่ําเสมอเป็นหนึ่งในสาเหตุหลักของ:

• แบบฟอร์ม 483 การสังเกตการณ์
• จดหมายเตือน
• การกระทําที่เป็นการกักขังและการปฏิเสธ

ทําไมผู้นําเข้าจึงเลือก Registrar Corp สําหรับการสนับสนุน

ผู้นําเข้าหลายรายเลือก Registrar Corp เพราะพวกเขาต้องการขั้นตอนและบันทึกที่ตรงกับความคาดหวังของ FDA ไม่ใช่สมมติฐาน เราจัดหาความเชี่ยวชาญและเครื่องมือจัดทําเอกสารบนระบบคลาวด์ที่จําเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกําหนดการเก็บบันทึก FSVP ของ FDA

เพื่อทําความเข้าใจว่าการฝึกอบรมและเทคโนโลยีของเราเสริมสร้างการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณอย่างไร โปรดดูว่าเหตุใดผู้นําเข้าจึงไว้วางใจนายทะเบียน

ขั้นตอนต่อไปของคุณ: สร้างขั้นตอนที่ทนต่อการตรวจสอบของ FDA

หากคุณต้องการขั้นตอน FSVP ที่ทํางานในการดําเนินงานประจําวันและในระหว่างการตรวจสอบของ FDA ให้สํารวจ FSVP Training and Compliance Solution ของ Registrar Corp วันนี้