FDA ได้เริ่มบังคับใช้การรายงานจํานวนยาภายใต้มาตรา 510(j)(3) ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลางแล้ว ตามที่มีการแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎหมาย CARES ผู้ผลิตยาที่ไม่ส่งรายงานที่กําหนดได้เริ่มรับการแจ้งเตือนโดยตรงจากหน่วยงาน หากคุณไม่ได้ส่งภายในวันที่ 31 ธันวาคม 2025 บริษัทของคุณจะปรากฏในรายชื่อสถานประกอบการที่ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบในต้นปี 2026

ระยะการเตือนสิ้นสุดลงแล้ว การเปิดเผยต่อสาธารณะคือขั้นตอนต่อไป

สิ่งนี้ถือเป็นจุดเปลี่ยนของวิธีการที่ FDA เฝ้าติดตามเวชภัณฑ์ยาของสหรัฐอเมริกา การรายงานจํานวนยาจะให้ข้อมูลเชิงลึกแบบเรียลไทม์แก่หน่วยงานเกี่ยวกับปริมาณยาและตัวยาสําคัญ (API) แต่ละรายการที่อยู่ในรายการที่ผลิต ช่วยให้ FDA คาดการณ์และป้องกันภาวะขาดแคลนก่อนที่จะเกิดขึ้น รายงานที่ยังไม่ได้ยื่นทุกฉบับจะเพิ่มทั้งความเสี่ยงด้านกฎระเบียบของบริษัทของคุณและความสนใจของหน่วยงาน

การทําความเข้าใจการรายงานจํานวนยาของ FDA

การรายงานจํานวนยาของ FDA เป็นข้อกําหนดประจําปีภาคบังคับที่จะระบุปริมาณผลผลิตของยาและ API ทุกรายการ นโยบายนี้ใช้กับทั้งสถานที่ในประเทศและต่างประเทศที่แสดงรายการผลิตภัณฑ์ยากับ FDA การยื่นแต่ละครั้งต้องรวมถึงรหัสยาแห่งชาติ (NDC) สําหรับทุกผลิตภัณฑ์ ยอดรวมการผลิตรายเดือน และยอดรวมประจําปีสุดท้ายสําหรับปีปฏิทิน

กฎนี้สร้างขึ้นโดยกฎหมาย CARES เพื่อตอบสนองต่อความล้มเหลวของห่วงโซ่อุปทานที่สัมผัสในระหว่างการระบาดใหญ่ของCOVID-19 ปัจจุบันรายงานเหล่านี้ทําหน้าที่เป็นกลไกหลักของ FDA ในการทําความเข้าใจความสามารถในการผลิตของประเทศ การระบุการขาดแคลนที่อาจเกิดขึ้น และการเสริมสร้างความเข้มแข็งในห่วงโซ่อุปทานด้านเภสัชกรรม

ตัวอย่างเช่น เมื่อปริมาณการผลิตของยาปฏิชีวนะที่สําคัญลดลงอย่างมีนัยสําคัญ FDA สามารถตรวจสอบแต่เนิ่นๆ และประสานงานมาตรการทางเลือกในการจัดหา หากไม่มีการรายงานนี้ ปัญหาการขาดแคลนอาจปรากฏให้เห็นได้เมื่อไปถึงผู้ป่วยเท่านั้น

โดยการกําหนดให้ผู้ผลิตต้องเปิดเผยปริมาณการผลิต FDA จะสร้างความโปร่งใสในระบบและรับรองว่าสามารถดําเนินการได้ก่อนที่จะเกิดการหยุดชะงัก ยกระดับไปสู่ภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข

ใครบ้างที่ต้องปฏิบัติตามและต้องรายงานอะไรบ้าง

ข้อกําหนดนี้มีผลบังคับใช้กับผู้ผลิตทุกรายที่มี SPL ของรายการผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานอยู่ รวมถึงผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ผู้ผลิต API บรรจุภัณฑ์ใหม่ ฉลากใหม่ สารเติม และสารชีวภัณฑ์โพสิตรอนอีมิชชั่นโทโมกราฟี (PET) ผู้ผลิตบันทึกมีความรับผิดชอบทางกฎหมายอย่างเต็มที่ในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การส่งโดยผู้จัดจําหน่ายตามรายชื่อผลิตภัณฑ์ (PLD) หรือบุคคลที่สามต้องได้รับอนุญาตจากผู้ผลิต

ผู้ผลิตต้องรายงานหมายเลข DUNS สถานประกอบการของตน, NDC ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด, ประเภทของการปฏิบัติงานที่ดําเนินการ และข้อมูลการผลิตรายเดือนและรายปีโดยละเอียด ทั้งนี้จะขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ FDA ยังอาจต้องการข้อมูลระดับกลุ่มสําหรับ API หรือข้อมูลหน่วยขนาดยาและบรรจุภัณฑ์สําหรับยาสําเร็จรูป

ความรับผิดชอบนี้ไม่สามารถมอบหมายได้ FDA กําหนดให้ผู้ผลิตต้องรับผิดชอบ เนื่องจากท้ายที่สุดแล้วบริษัทมีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านสาธารณสุขและความสมบูรณ์ของข้อมูล

ข้อมูลที่ถูกต้องและจัดรูปแบบอย่างเหมาะสมเป็นสิ่งสําคัญ NextGen Portal ของ FDA จะปฏิเสธการส่งผลงานที่ไม่สมบูรณ์หรือมีโครงสร้างไม่ถูกต้องโดยอัตโนมัติ และการปฏิเสธแต่ละครั้งจะล่าช้ากว่าการยอมรับ ซึ่งบางครั้งอาจเลยกําหนดเวลาการรายงาน

การบังคับใช้และผลของการพลาดกําหนดเวลา

FDA ได้เริ่มส่งการแจ้งการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบไปยังบริษัทที่ไม่ได้ผ่านช่วงเวลาการรายงานก่อนหน้านี้แล้ว ซึ่งเป็นสัญญาณว่าการบังคับใช้กําลังดําเนินไปด้วยดี ผู้ที่ไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดในวันที่ 31 ธันวาคม 2568 จะปรากฏต่อสาธารณะในรายการการไม่ปฏิบัติตามของ FDA ในช่วงต้นปี 2569 รายชื่อนี้จะมองเห็นได้จากหน่วยงานกํากับดูแล ผู้จัดจําหน่าย คู่แข่ง และสาธารณชน และอาจก่อให้เกิดผลที่ตามมาทางธุรกิจและชื่อเสียง

การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบสาธารณะอาจนําไปสู่การยกเลิกสัญญา การหยุดชะงักในการจัดจําหน่าย และการตรวจสอบกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้น สําหรับบริษัทมหาชน บริษัทยังอาจสร้างความกังวลของนักลงทุนหรือทําลายความเชื่อมั่นของตลาด นอกจากนี้ FDA อาจถือว่าการไม่ปฏิบัติตามกฎหมาย FD&C ซึ่งอาจส่งผลให้มีการสร้างแบรนด์ผิดหรือการดําเนินการบังคับใช้กฎหมายอื่น ๆ

ทําไมหลายบริษัทจึงประสบปัญหา

ความยากลําบากในการปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นเรื่องของเจตนาและเรื่องเกี่ยวกับโครงสร้างพื้นฐานน้อยกว่า ผู้ผลิตหลายรายเข้าใจผิดว่าการรายงานจํานวนยาเป็นส่วนหนึ่งของรายการผลิตภัณฑ์มาตรฐาน ในความเป็นจริงแล้ว โครงสร้างข้อมูล ความถี่ และข้อกําหนดในการตรวจสอบความถูกต้องนั้นแตกต่างกัน กระบวนการต้องการการประสานงานระหว่างแผนกและสถานที่ต่างๆ เพื่อรวบรวมข้อมูลรายเดือนที่ถูกต้องและรับรองการจัดรูปแบบที่สอดคล้องกัน

Registrar Corp มักจะช่วยเหลือบริษัทที่ประสบกับการส่งข้อมูลที่ถูกปฏิเสธเนื่องจากโครงสร้าง XML ที่มีรูปแบบไม่ถูกต้อง ข้อมูลชุดการผลิตไม่สมบูรณ์ หรือความไม่สอดคล้องกันระหว่าง NDC และบันทึกข้อมูลรายการ ข้อผิดพลาดทั่วไปเหล่านี้เน้นความสําคัญของการเตรียมการแต่เนิ่นๆ และการตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญก่อนการส่ง

แม้แต่ทีมที่มีประสบการณ์ก็สามารถประเมินเวลาที่ต้องใช้ในการรวบรวม ตรวจสอบ และส่งรายงานการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ต่ําเกินไป เมื่อใกล้ถึงวันครบกําหนด การจราจรที่ติดขัดของการส่งและความพร้อมใช้งานของการสนับสนุนที่จํากัดจะเพิ่มความเสี่ยงในการปฏิเสธหรือความล่าช้าเท่านั้น

ทําไมคุณควรลงมือทําในตอนนี้

การรอจนถึงปลายปี 2025 เพื่อเริ่มเตรียมการถือเป็นความเสี่ยงร้ายแรง ยิ่งใกล้วันครบกําหนดเท่าไหร่ การจราจรที่ส่งข้อมูลก็ยิ่งหนักขึ้นเท่านั้น และความล่าช้าหรือปัญหาทางเทคนิคที่มีแนวโน้มมากขึ้นก็จะขัดขวางไม่ให้งานเสร็จทันเวลา การเตรียม SPL ที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบอาจใช้เวลาหนึ่งถึงสองสัปดาห์หลังจากการเก็บรวบรวมข้อมูล แต่เฉพาะในกรณีที่ไม่พบข้อผิดพลาดในระหว่างการตรวจสอบเท่านั้น การส่งก่อนเวลาจะช่วยให้มีเวลาในการแก้ไขการปฏิเสธ ยืนยันการยอมรับ และแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบในเชิงรุกต่อผู้ควบคุมกฎระเบียบ

การดําเนินการแต่เนิ่นๆ ยังช่วยปกป้องสถานะการตรวจสอบของคุณอีกด้วย การส่งสัญญาณการควบคุมองค์กรและความน่าเชื่อถือในเวลาที่เหมาะสม ซึ่งเป็นปัจจัยที่ลดความเป็นไปได้ของภาวะแทรกซ้อนในการตรวจสอบในอนาคต

ไกลออกไปกว่าการยื่นเอกสารในปีนี้: การเตรียมพร้อมสําหรับสิ่งที่จะเกิดขึ้นต่อไป

การอัปเดตนี้ควรให้เหตุผลที่แท้จริงแก่บริษัทในการดําเนินการในตอนนี้ ไทม์ไลน์ของ FDA เคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วและคุณเองก็ควรทําเช่นนั้น

จําไว้ว่า คุณจะต้องเตรียมข้อมูลการผลิตปี 2025 สําหรับการรายงานภายในวันที่ 31 มีนาคม 2026 แม้หลังจากที่คุณกรอกเอกสารในปีนี้เสร็จแล้ว กระบวนการดังกล่าวก็เกิดขึ้นซ้ําทุกปี บริษัทต่างๆ ที่เตรียมความพร้อมแต่เนิ่นๆ จะหลีกเลี่ยงปัญหาเร่งด่วน ป้องกันความผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูง และแสดงให้ FDA เห็นว่าพวกเขาให้ความสําคัญกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างจริงจัง

การเริ่มต้นตอนนี้หมายถึงการส่งที่ราบรื่นยิ่งขึ้น ข้อผิดพลาดน้อยลง และความเครียดน้อยลงเมื่อวันครบกําหนดครั้งถัดไปมาถึง การดําเนินการแต่เนิ่นๆ ไม่ได้เป็นเพียงเรื่องฉลาดเท่านั้น แต่ยังเป็นวิธีที่ง่ายที่สุดในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ปกป้องชื่อเสียงของคุณ และดําเนินธุรกิจของคุณต่อไปโดยไม่มีการหยุดชะงัก

Registrar Corp สนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างไร

ผู้เชี่ยวชาญ FDA ของ Registrar Corp ได้นําประสบการณ์หลายทศวรรษในการจัดการการส่ง SPL และ eCTD สําหรับผู้ผลิตยาทั่วโลก ทีมงานของเราสามารถช่วยระบุว่าผลิตภัณฑ์ใดที่จําเป็นต้องมีการรายงาน รวบรวม และจัดรูปแบบข้อมูลรายเดือนและรายปี จัดเตรียมไฟล์ SPL ที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างครบถ้วน และส่งไฟล์เหล่านั้นโดยตรงผ่านพอร์ทัล NextGen ของ FDA นอกจากนี้ เรายังรักษาวงจรการรายงานอย่างต่อเนื่องสําหรับลูกค้าเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่องปีแล้วปีเล่า

ด้วยความเชี่ยวชาญในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA กว่ายี่สิบปีและผู้เชี่ยวชาญกว่า 30,000 คนที่ให้บริการ Registrar Corp จึงให้ความแม่นยําทางเทคนิคและข้อมูลเชิงลึกด้านกฎระเบียบที่จําเป็นเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานการยื่นเอกสารของ FDA อย่างมีประสิทธิภาพ

ปกป้องชื่อเสียงของคุณ—ดําเนินการก่อนที่จะสายเกินไป

รายการการไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดสาธารณะของ FDA จะถูกเผยแพร่ในช่วงต้นปี 2026 และเมื่อชื่อบริษัทของคุณปรากฏ จะไม่สามารถยกเลิกความเสียหายต่อชื่อเสียงได้ การส่งรายงานจํานวนยาที่ครบถ้วนและถูกต้องภายในวันที่ 31 ธันวาคม 2568 เป็นวิธีเดียวที่จะรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบและหลีกเลี่ยงการเปิดเผยต่อสาธารณะ

ดําเนินการทันทีเพื่อปกป้องบันทึกการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณและปกป้องชื่อเสียงของคุณ เวลาในการเตรียมตัวไม่ใช่ปีหน้า แต่เป็นวันนี้

ติดต่อผู้เชี่ยวชาญการปฏิบัติตามข้อกําหนดยาของ Registrar Corp เพื่อเริ่มการส่งรายงานจํานวนยาของ FDA ก่อนวันครบกําหนด