การขึ้นทะเบียนตํารับยาเป็นข้อผูกพันพื้นฐานสําหรับบริษัทยาที่ต้องการผลิต จัดจําหน่าย หรือนําเข้าผลิตภัณฑ์ยาในสหรัฐอเมริกา กระบวนการนี้เป็นเพียงองค์ประกอบที่สําคัญของระบบของ FDA สําหรับการรับรองความปลอดภัย ความโปร่งใส และความสมบูรณ์ของห่วงโซ่อุปทานยาของประเทศ ไม่ว่าคุณจะเป็นผู้ผลิตในประเทศหรือซัพพลายเออร์ต่างประเทศ การทําความเข้าใจว่าการลงทะเบียนสถานประกอบการและการจดทะเบียนยาทํางานอย่างไร ควบคู่ไปกับข้อผูกพันในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น หมายเลข FEI และการยื่น SPL เป็นสิ่งสําคัญต่อการดําเนินงานที่ชอบด้วยกฎหมายและการเข้าถึงตลาดในระยะยาว

ในบทความนี้ เราจะสํารวจข้อกําหนดที่สําคัญ กระบวนการทางเทคนิค และความหมายโดยนัยทางกลยุทธ์ของการจดทะเบียนการจัดตั้งยาภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 207

การทําความเข้าใจการลงทะเบียนการจัดตั้งยา

การขึ้นทะเบียนตํารับยาเป็นกระบวนการที่บริษัทแจ้งให้องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาทราบถึงสถานที่ทางกายภาพ (สถานประกอบการ) ที่มีการผลิต จัดเตรียม เผยแพร่ ประมวลผล หรือนําเข้ายาเพื่อการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกา

ข้อกําหนดนี้มีพื้นฐานอยู่ในกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (กฎหมาย FD&C) และบังคับใช้ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 207 เป้าหมายคือการสร้างระบบแบบรวมศูนย์ที่โปร่งใสสําหรับ FDA ในการตรวจสอบและควบคุมสถานประกอบการที่รับผิดชอบในการผลิตหรือจัดการผลิตภัณฑ์ยาที่จัดจําหน่ายภายในตลาดของสหรัฐอเมริกา

สถานประกอบการที่จดทะเบียนแต่ละแห่งจะได้รับหมายเลขรหัสสถานประกอบการ (FEI) ซึ่ง FDA ใช้เพื่อทําการตรวจสอบ ติดตามการเรียกคืน และอํานวยความสะดวกในการตัดสินใจนําเข้า ตัวอย่างเช่น บริษัทที่ไม่ได้ลงทะเบียนอาจเผชิญกับการปฏิเสธการนําเข้า ดังที่เห็นในจดหมายเตือนของ FDA จํานวนมากที่เผยแพร่เป็นประจําทุกปี

ใครต้องลงทะเบียนกับ FDA

หน่วยงานใด ๆ ทั้งในต่างประเทศและในประเทศที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือการจัดการยาจะต้องลงทะเบียนกับ FDA ซึ่งรวมถึง:

• ผู้ผลิตยา (สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป)
• บรรจุภัณฑ์ใหม่และฉลากใหม่
• การทดสอบตามสัญญาและห้องปฏิบัติการฆ่าเชื้อ
• ซากุระ
• ผู้นําเข้ายามนุษย์

สถานประกอบการในต่างประเทศอยู่ภายใต้ข้อกําหนดเดียวกัน แต่ต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกาด้วย ตัวแทนสหรัฐฯ ทําหน้าที่เป็นจุดติดต่อของ FDA และรับผิดชอบในการอํานวยความสะดวกในการสื่อสาร การประสานงานการตรวจสอบ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าบริษัทตอบสนองต่อข้อซักถามด้านกฎระเบียบโดยทันที

หมายเหตุ: สารผสมยาได้รับการควบคุมภายใต้ข้อกําหนดที่แตกต่างกัน (เช่น มาตรา 503A และ 503B ของกฎหมาย FD&C) และไม่อยู่ภายใต้ข้อกําหนดการลงทะเบียนเดียวกันภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 207

ทําไมการลงทะเบียนจึงมีความสําคัญ

นอกเหนือจากการปฏิบัติตามกฎระเบียบแล้ว การลงทะเบียนสถานประกอบการยังเป็นรากฐานสําหรับหน่วยงานกํากับดูแลอื่น ๆ:

• การติดตามที่มาของยาและห่วงโซ่อุปทาน
• จัดลําดับความสําคัญของการตรวจสอบตามความเสี่ยง
• ช่วยให้สามารถตัดสินใจเกี่ยวกับการนําเข้าและการดําเนินการบังคับใช้กฎหมาย
• การปรับปรุงการเข้าถึงข้อมูลยาต่อสาธารณะ

การไม่ลงทะเบียนการจัดตั้งหรือรายการผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องอาจส่งผลให้มีการดําเนินการบังคับใช้กฎหมาย รวมถึงการปฏิเสธการนําเข้า จดหมายเตือน และในกรณีที่ร้ายแรงคืออาการชักของผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น FDA Import Alert 66-40 ได้แสดงรายการบริษัทหลายแห่งที่ไม่ปฏิบัติตามข้อบังคับการจดทะเบียนและรายการ

ต้องให้ข้อมูลอะไรบ้างในระหว่างการลงทะเบียน

การลงทะเบียนจะดําเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบการขึ้นทะเบียนยาอิเล็กทรอนิกส์และการจัดทํารายการ (eDRLS) ของ FDA ซึ่งใช้ไฟล์รูปแบบการทําฉลากผลิตภัณฑ์แบบมีโครงสร้าง (SPL)

ข้อมูลการลงทะเบียนหลัก:

• ชื่อตามกฎหมายและหมายเลข D-U-N-S (ระบบหมายเลขสากลของข้อมูล) ของสถานประกอบการ
• ประเภท (ต่าง ๆ) ของการดําเนินธุรกิจ (เช่น ผู้ผลิต, บรรจุภัณฑ์ใหม่)
• รายละเอียดการติดต่อของเจ้าหน้าที่ที่รับผิดชอบ
• รายละเอียดตัวแทนและผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกา (สําหรับบริษัทต่างชาติ)
• รายการผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดที่ผลิตหรือแปรรูปที่ศูนย์วิจัย

ข้อมูลนี้จะต้องถูกต้อง เป็นปัจจุบัน และส่งผ่านทางเกตเวย์การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ (ESG) ของ FDA หรือที่พบได้บ่อยกว่าผ่านทาง FDA Direct ซึ่งมีคุณสมบัติการตรวจสอบความถูกต้องในตัวของมันเอง ไฟล์ SPL ต้องจัดเตรียมโดยใช้เครื่องมือการเขียน SPL ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว อย่างไรก็ตาม เครื่องมือต่าง ๆ เช่น LORENZ docuBridge หรือ eSUBmanager ของ Extedo ซึ่งเป็นระบบที่ใช้ eCTD จะไม่นํามาใช้ในการลงทะเบียนและทํารายการ

หมายเลข FEI คืออะไรและทําไมจึงสําคัญ

รหัสสถานประกอบการ (FEI) เป็นตัวระบุเฉพาะสถานที่ซึ่ง FDA กําหนด ซึ่งแตกต่างจากสิ่งระบุตัวตนอื่น ๆ เช่น หมายเลขประจําตัวนายจ้าง (EIN) หรือ DUNS และ FDA ใช้เป็นการภายในเพื่อ:

• ติดตามการตรวจสอบและประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
• ประสานงานการดําเนินการบังคับใช้กฎหมาย
• สนับสนุนการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดและความพยายามในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์

ไม่เหมือนกับ EIN, FEI ไม่ได้ออกโดย IRS และมีไว้เพื่อวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบเท่านั้น บริษัทสามารถขอ FEI จาก FDA หรือค้นหาโดยใช้เครื่องมือ FDA ที่เปิดเผยต่อสาธารณะหากได้รับมอบหมายแล้ว

ข้อกําหนดเกี่ยวกับรายการผลิตภัณฑ์ยา

นอกเหนือจากการลงทะเบียนสถานที่แล้ว บริษัทยังต้องแสดงรายการผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิดที่ผลิต บรรจุใหม่ ติดฉลากใหม่ หรือนําเข้ามายังการค้าของสหรัฐฯ

ผลิตภัณฑ์ที่ต้องระบุรายการ:

• ยาตามใบสั่งแพทย์ (Rx)
• ยาที่ซื้อเองจากร้านขายยา (OTC)
• ผลิตภัณฑ์ Homeopathic (ตามมาตรฐาน CPG 400.400 ของ FDA)
• ยาที่ไม่จําเป็นต้องมี NDA/ANDA หากได้รับความคุ้มครองโดยโมโนกราฟ
• ยาที่ยังไม่เสร็จที่มุ่งหมายเพื่อการดําเนินการเพิ่มเติม

แต่ละผลิตภัณฑ์จะถูกระบุด้วยรหัสยาแห่งชาติ (NDC) ซึ่งเป็นไปตามโครงสร้างสามส่วน:

• รหัสผู้ติดฉลาก: ระบุบริษัท (มอบหมายโดย FDA)
• รหัสผลิตภัณฑ์: ระบุสูตร ความแรง และรูปแบบยา
• รหัสพัสดุ: ระบุขนาดและประเภทของพัสดุ

ตัวระบุเหล่านี้จะถูกใช้ตลอดห่วงโซ่อุปทานการดูแลสุขภาพสําหรับการตรวจสอบย้อนกลับ การเรียกเก็บเงิน และการตรวจสอบ จําเป็นต้องมี NDC บนฉลากยาตามใบสั่งแพทย์ แต่ถึงแม้ว่าองค์การอาหารและยาจะแนะนําสําหรับผลิตภัณฑ์ยาประเภทอื่น แต่ก็ไม่ใช่ข้อบังคับบนฉลากทั้งหมด

กําหนดเวลาและความรับผิดชอบอย่างต่อเนื่อง

การลงทะเบียนสถานประกอบการและรายการยาไม่ใช่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นครั้งเดียว ผู้ลงทะเบียนจะต้อง:

• ต่ออายุการลงทะเบียนสถานประกอบการทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม
• ปรับปรุงรายการยาเมื่อใดก็ตามที่มีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้น (เช่น สูตรตํารับ การติดฉลาก การยุติ)
• ตอบคําถามของ FDA หรือผลการตรวจสอบทันที

การไม่เก็บรักษาบันทึกที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบันอาจส่งผลให้ถูกปิดการใช้งานจากการลงทะเบียนของ FDA การปฏิเสธการนําเข้า หรือการดําเนินการบังคับใช้กฎหมายที่ร้ายแรงมากขึ้น

การเข้าถึงสาธารณะไปยังข้อมูลการลงทะเบียนและรายการ

FDA จัดทําข้อมูลการจัดตั้งและการจัดทํารายการยาไว้ให้กับสาธารณะผ่านฐานข้อมูลที่สามารถค้นหาได้:

• ฐานข้อมูลการลงทะเบียนการจัดตั้งยา
• รายชื่อรหัสยาในประเทศ

ฐานข้อมูลเหล่านี้ไม่เพียงแต่ใช้โดยหน่วยงานกํากับดูแลเท่านั้น แต่ยังใช้โดยผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ผู้ค้าส่ง และแม้แต่ผู้บริโภคเพื่อยืนยันความถูกต้องและที่มาของผลิตภัณฑ์

หลุมพรางทั่วไปและวิธีการหลีกเลี่ยงหลุมพรางเหล่านั้น

บริษัทหลายแห่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งบริษัทต่างชาติหรือบริษัทสตาร์ทอัพ ประสบปัญหาเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบเนื่องจาก:

• การส่งไฟล์ SPL ที่ไม่สมบูรณ์หรือไม่ถูกต้อง
• การเข้าใจผิดเกี่ยวกับความแตกต่างระหว่าง FEI, DUNS และ EIN
• การไม่แต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกาที่เชื่อถือได้
• แสดงรายการผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการติดฉลากที่ตรงกันหรือส่วน NDC ที่ขาดหายไป

การว่าจ้างผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบที่มีประสบการณ์สามารถช่วยหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูงและความเสี่ยงในการบังคับใช้

คุณค่าเชิงกลยุทธ์ที่เหนือกว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

แม้ว่าการขึ้นทะเบียนตํารับยาจะเป็นข้อกําหนดทางกฎหมาย แต่ก็มีวัตถุประสงค์เชิงกลยุทธ์เช่นกัน:

• การมีปฏิสัมพันธ์กับ FDA ที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นในระหว่างการตรวจสอบและกิจกรรมการอนุมัติล่วงหน้า
• ความน่าเชื่อถือของตลาดสําหรับคู่ค้าและผู้ซื้อ
• การเข้าสู่องค์กรจัดซื้อของกลุ่ม (GPO) และเครือข่ายห่วงโซ่อุปทาน
• ลดความเสี่ยงในการเก็บและกักการนําเข้า

การรักษาข้อมูลด้านกฎระเบียบที่สะอาด รวมถึงการจัดทําและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัจจุบัน ส่งสัญญาณถึงความสมบูรณ์ในการดําเนินงานและความพร้อมด้านกฎระเบียบต่อผู้ควบคุมกฎระเบียบ ผู้จัดจําหน่าย และคู่ค้าทางธุรกิจ

นายทะเบียน คอร์ป: การลงทะเบียนและการแสดงรายการการจัดตั้งยาของคู่ของคุณ

Registrar Corp เสนอบริการที่ครอบคลุมเพื่อช่วยให้บริษัทต่าง ๆ สามารถดําเนินการขึ้นทะเบียนการจัดตั้งยาของ FDA และข้อกําหนดการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การตรวจสอบ DUNS และการเขียน SPL ไปจนถึงการทําหน้าที่เป็นตัวแทนอย่างเป็นทางการในสหรัฐอเมริกาของคุณ เราปรับปรุงกระบวนการให้มีประสิทธิภาพมากขึ้นและกําจัดการคาดเดา

ไม่ว่าคุณจะเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ เป็นครั้งแรกหรือต้องการความช่วยเหลือในการต่ออายุ การอัปเดต หรือการแก้ไขการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราจะให้การสนับสนุนตั้งแต่ต้นจนจบด้วยความรวดเร็ว ความถูกต้อง และการรับประกัน

ติดต่อ Registrar Corp วันนี้เพื่อให้แน่ใจว่าการลงทะเบียนการจัดตั้งยาและรายการยาของคุณนั้นครบถ้วนสมบูรณ์ เป็นไปตามกฎระเบียบ และอยู่ในตําแหน่งสําหรับความสําเร็จในตลาดยาของสหรัฐอเมริกา