กฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงให้ทันสมัยของระเบียบข้อบังคับเครื่องสําอาง (MoCRA) เป็นการปรับปรุงระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางของสหรัฐฯ ที่สําคัญที่สุดในช่วงหลายทศวรรษที่ผ่านมา ผ่านในเดือนธันวาคม 2022 MoCRA ได้มอบอํานาจเพิ่มเติมให้แก่ FDA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง แนะนําให้ทราบถึงข้อกําหนดใหม่ ๆ เกี่ยวกับกฎระเบียบ ซึ่งรวมถึงการจดทะเบียนโรงงาน รายการผลิตภัณฑ์ และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practices, GMP) 

อย่างไรก็ตาม MoCRA ตระหนักถึงความท้าทายเฉพาะซึ่งธุรกิจขนาดเล็กต้องเผชิญ โดยมีข้อยกเว้นเฉพาะที่ช่วยบรรเทาธุรกิจที่มีคุณสมบัติตามที่กําหนดจากข้อบังคับบางประการเพื่อลดความตึงเครียดในธุรกิจของตน ข้อยกเว้นเหล่านี้ช่วยให้ผู้ผลิตเครื่องสําอางรายเล็กสามารถดําเนินงานต่อไปได้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายมากเกินไป ในขณะที่ยังคงรับประกันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ 

บทความนี้มุ่งเน้นไปที่ข้อยกเว้นของ MoCRA เท่านั้น ซึ่งมีคุณสมบัติ ผลิตภัณฑ์ใดที่ได้รับความคุ้มครอง และข้อจํากัดของข้อยกเว้นเหล่านี้ แม้ว่าธุรกิจขนาดเล็กสามารถใช้การบรรเทาทุกข์ตามระเบียบข้อบังคับเหล่านี้ได้ แต่สิ่งสําคัญคือต้องเข้าใจว่าการยกเว้นไม่ได้หมายถึงการยกเว้นทั้งหมดจากการกํากับดูแลของ FDA ผลิตภัณฑ์บางประเภทและกิจกรรมทางธุรกิจบางอย่างยังคงต้องมีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แม้แต่สําหรับธุรกิจที่ได้รับการยกเว้น 

หากคุณเป็นเจ้าของธุรกิจเครื่องสําอางขนาดเล็ก คู่มือนี้จะช่วยให้คุณพิจารณาได้ว่าคุณมีสิทธิ์ได้รับการยกเว้นจาก MoCRA หรือไม่และขั้นตอนใดที่คุณต้องดําเนินการเพื่อรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 

ใครเป็นผู้มีคุณสมบัติสําหรับข้อยกเว้น MoCRA 

MoCRA มีข้อยกเว้นเฉพาะสําหรับธุรกิจขนาดเล็ก แต่คุณสมบัติจะขึ้นอยู่กับเกณฑ์ที่เข้มงวดเกี่ยวกับรายได้ประจําปีและผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางบางประเภทที่ขาย การทําความเข้าใจคุณสมบัติเหล่านี้เป็นสิ่งสําคัญเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ พร้อมทั้งยังปรับผลประโยชน์ด้านกฎระเบียบให้เหมาะสม 

คําจํากัดความของธุรกิจขนาดเล็กภายใต้ MoCRA 

เพื่อให้มีคุณสมบัติสําหรับการยกเว้น MoCRA บริษัทจะต้องตรงตามคําจํากัดความของธุรกิจขนาดเล็กของ FDA ตามรายได้จากการขายประจําปี โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ธุรกิจขนาดเล็ก หมายถึง: 

• มียอดขายรวมของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางน้อยกว่า 1 ล้านดอลลาร์ในช่วงสามปีที่ผ่านมาโดยเฉลี่ยต่อปี 

• เกณฑ์นี้ถูกปรับสําหรับอัตราเงินเฟ้อในแต่ละปี ซึ่งหมายความว่าจํานวนที่แน่นอนอาจเปลี่ยนแปลงได้ตลอดเวลา 

• ข้อยกเว้นนี้มีผลบังคับใช้กับเจ้าของ บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบ และผู้ประกอบการเครื่องสําอางที่เป็นไปตามข้อกําหนดด้านรายได้นี้ 

การชี้แจงจากแนวทางขององค์การอาหารและยา 

แม้ว่าธุรกิจขนาดเล็กที่บรรลุเป้าหมายยอดขายนี้จะได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนดบางข้อของ MoCRA แต่ก็มีเงื่อนไขและข้อจํากัดที่สําคัญที่ต้องตระหนักถึง: 

• ไม่จําเป็นต้องใช้เอกสาร: FDA ไม่ได้กําหนดให้ธุรกิจขนาดเล็กส่งหลักฐานอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับสถานะการยกเว้นของตน อย่างไรก็ตาม ธุรกิจควรเก็บรักษาบันทึกภายในที่ยืนยันรายได้ของตนเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบหากมีข้อสงสัย

• ข้อยกเว้นของผลิตภัณฑ์ที่ถูกจํากัด: หากธุรกิจผลิตหรือจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการยกเว้นแม้แต่ผลิตภัณฑ์เดียว ก็จะสูญเสียข้อยกเว้นทั้งหมดและต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดของ MoCRA อย่างเต็มที่ รวมถึงการลงทะเบียนสถานประกอบการและรายชื่อผลิตภัณฑ์ 

การทําความเข้าใจว่าธุรกิจของคุณมีคุณสมบัติสําหรับการยกเว้น MoCRA หรือไม่นั้นเป็นสิ่งสําคัญสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ในส่วนถัดไป เราจะสํารวจว่าข้อกําหนดใดของธุรกิจขนาดเล็กที่ได้รับการยกเว้นและที่ใดที่ต้องปฏิบัติตาม 

มีข้อยกเว้นสําหรับ MoCRA อะไรบ้าง 

แม้ว่า MoCRA จะแนะนําข้อกําหนดใหม่ในการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับธุรกิจเครื่องสําอาง แต่ธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติจะได้รับการยกเว้นจากภาระผูกพันบางประการ ข้อยกเว้นเหล่านี้ช่วยลดความเครียดด้านการบริหารจัดการและการเงินในขณะที่ยังคงรักษามาตรฐานความปลอดภัย ธุรกิจที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ของธุรกิจขนาดเล็กจะได้รับการยกเว้นดังต่อไปนี้: 

• การลงทะเบียนโรงงานผลิต – ธุรกิจที่ได้รับการยกเว้นไม่จําเป็นต้องลงทะเบียนโรงงานผลิตกับ FDA 

• รายการผลิตภัณฑ์ – ธุรกิจที่ได้รับการยกเว้นไม่จําเป็นต้องส่งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของตนให้กับ FDA แม้ว่ารายการโดยสมัครใจจะได้รับการสนับสนุนให้แสดงให้เห็นถึงความพร้อมในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 

• การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practices, GMP) – เมื่อ FDA สรุประเบียบข้อบังคับของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตขั้นสุดท้ายแล้ว ธุรกิจขนาดเล็กจะไม่ต้องปฏิบัติตาม อย่างไรก็ตาม การนํา GMP มาใช้โดยสมัครใจจะช่วยเพิ่มความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และความไว้วางใจของผู้บริโภค 

• การเก็บบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ – แม้ว่าธุรกิจส่วนใหญ่จะต้องเก็บบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงไว้เป็นเวลาหกปี แต่ธุรกิจขนาดเล็กจําเป็นต้องเก็บรักษาบันทึกเหล่านี้ไว้เป็นเวลาสามปีเท่านั้น 

แม้ว่าข้อยกเว้นเหล่านี้จะช่วยให้ข้อกําหนดด้านกฎระเบียบง่ายขึ้น แต่ธุรกิจขนาดเล็กก็ยังคงควรรักษาแนวทางปฏิบัติด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติตามกฎระเบียบขั้นพื้นฐานเพื่อหลีกเลี่ยงความรับผิดที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต 

ผลิตภัณฑ์ใดที่ไม่ได้รับการยกเว้น 

แม้ว่า MoCRA จะมีข้อยกเว้นสําหรับธุรกิจขนาดเล็ก แต่ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางบางอย่างก็ถูกยกเว้นเนื่องจากข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เพิ่มขึ้นและความจําเป็นในการกํากับดูแลตามระเบียบข้อบังคับ หากธุรกิจผลิตหรือจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการยกเว้นใด ๆ ต่อไปนี้ ธุรกิจจะต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดของ MoCRA ทั้งหมด โดยไม่คํานึงถึงขนาดรายได้ 

ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่มีความเสี่ยงสูงที่มีคุณสมบัติไม่ตรงตามเกณฑ์สําหรับข้อยกเว้น: 

ผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับเยื่อเมือกของดวงตาเป็นประจํา 

• ตัวอย่าง: มาสคาร่า อายไลเนอร์ กาวติดขนตา 

• ทําไม บริเวณรอบดวงตาเป็นหนึ่งในส่วนที่บอบบางและเปราะบางที่สุดของร่างกาย เครื่องสําอางที่ใช้กับเยื่อเมือกโดยตรงจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของแบคทีเรีย การติดเชื้อ และปฏิกิริยาภูมิแพ้

ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางชนิดฉีด 

• ตัวอย่าง: ฟิลเลอร์ชนิดฉีด ยาฉีดเครื่องสําอาง 

• ทําไม ผลิตภัณฑ์ฉีดต่างจากเครื่องสําอางทาภายนอกที่ข้ามเกราะป้องกันผิวและเข้าสู่ร่างกายโดยตรง สิ่งนี้เพิ่มความเสี่ยงของการปนเปื้อน การติดเชื้อ และการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น ทําให้การกํากับดูแลด้านกฎระเบียบเป็นสิ่งสําคัญ

ผลิตภัณฑ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อการใช้งานภายใน 

• ตัวอย่าง: เครื่องสําอางสําหรับช่องปาก ผลิตภัณฑ์เสริมความงามที่รับประทานได้ 

• ทําไม เมื่อบริโภคหรือดูดซึมเครื่องสําอางภายใน จะทําให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพทั่วร่างกายมากกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ ส่วนผสมที่นําเข้ามีศักยภาพในการโต้ตอบและส่งผลต่ออวัยวะภายในในลักษณะที่ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ไม่สามารถกําหนดให้มีกฎระเบียบที่เข้มงวดกว่าได้

ผลิตภัณฑ์ที่ปรับเปลี่ยนรูปลักษณ์ภายนอกได้นานกว่า 24 ชั่วโมง 

• ตัวอย่าง: สีย้อมคิ้ว/ขนตา, เล็บอะคริลิก/เจล 

• ทําไม ผลิตภัณฑ์เหล่านี้แตกต่างจากเครื่องสําอางชั่วคราวที่จะเปลี่ยนรูปลักษณ์ของร่างกายทางเคมีเป็นระยะเวลานาน ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการย้อมสีถาวร สารยึดติด หรือกระบวนการโพลิเมอไรเซชัน ลักษณะที่คงอยู่ยาวนานของสิ่งเหล่านี้จะเพิ่มข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งต้องใช้มาตรฐานด้านกฎระเบียบที่สูงขึ้น 

ธุรกิจที่ผลิตแม้แต่หนึ่งในผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการยกเว้นเหล่านี้ต้องปฏิบัติตาม MoCRA อย่างเต็มที่ รวมถึงการลงทะเบียนสถานประกอบการและรายชื่อผลิตภัณฑ์ 

จะเกิดอะไรขึ้นถ้าธุรกิจขนาดเล็กขายผลิตภัณฑ์ที่จํากัด 

MoCRA ไม่อนุญาตให้ยกเว้นบางส่วน หากธุรกิจขนาดเล็กผลิตหรือจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการยกเว้นแม้แต่ผลิตภัณฑ์เดียว ก็จะสูญเสียข้อยกเว้นทั้งหมด และต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดของ MoCRA ทั้งหมดอย่างเต็มที่ ซึ่งหมายความว่า: 

• การลงทะเบียนโรงงานผลิตเป็นสิ่งจําเป็น – ธุรกิจต้องลงทะเบียนโรงงานผลิตกับ FDA 

• จําเป็นต้องมีรายการผลิตภัณฑ์ – ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางทุกชิ้นที่ธุรกิจขายจะต้องอยู่ในรายการกับ FDA ไม่ใช่เพียงแค่ผลิตภัณฑ์ต้องห้ามเท่านั้น 

• การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practices, GMP) มีผลบังคับใช้ – ธุรกิจจะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตที่ FDA กําหนดเมื่อสรุปขั้นสุดท้ายแล้ว 

• จําเป็นต้องเก็บบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด – แทนที่จะมีข้อกําหนดที่ลดลงสามปี ธุรกิจต้องเก็บบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงไว้เป็นเวลาหกปี 

ไม่มีความยืดหยุ่นในกฎการยกเว้นของ MoCRA – การขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการยกเว้นเพียงรายการเดียวจะทําให้เกิดการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างสมบูรณ์สําหรับธุรกิจทั้งหมดโดยอัตโนมัติ ธุรกิจขนาดเล็กควรตรวจสอบสายผลิตภัณฑ์ของตนอย่างละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่าตนยังคงมีสิทธิ์ได้รับการยกเว้นหากพวกเขาต้องการหลีกเลี่ยงข้อกําหนดเพิ่มเติมเหล่านี้ 

ข้อยกเว้นเพิ่มเติมของ MoCRA: ใครบ้างที่มีคุณสมบัติครบ 

นอกเหนือจากธุรกิจขนาดเล็กแล้ว MoCRA ยังมีข้อยกเว้นสําหรับนิติบุคคลและหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์บางประเภทที่อยู่ภายใต้กรอบการกํากับดูแลที่แตกต่างกัน หรือไม่มีส่วนร่วมในการผลิตเครื่องสําอางโดยตรง 

• ร้านและร้านเสริมสวย  

• สถานประกอบการต่าง ๆ เช่น ร้านเสริมสวย สปา และร้านค้าปลีกเสริมสวยที่ขายหรือใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง แต่ไม่ได้ผลิต จะได้รับการยกเว้นไม่ต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของ MoCRA และข้อกําหนดการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ 

• อย่างไรก็ตาม หากร้านเสริมสวยสร้างสายเครื่องสําอางที่มีแบรนด์ของตนเอง ก็จะสูญเสียข้อยกเว้นนี้และต้องปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของ MoCRA

• เครื่องสําอางที่เป็นยาที่ซื้อได้เอง (OTC) 

• ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางบางชนิด เช่น ครีมกันแดด เครื่องสําอาง SPF และลิปบาล์มชนิดมีส่วนผสม จัดอยู่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางและยาภายใต้ระเบียบข้อบังคับด้านยาของ FDA 

• เนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้อยู่ภายใต้ข้อกําหนดยา OTC จึงอยู่ภายใต้การกํากับดูแลแยกต่างหากและไม่มีสิทธิ์ได้รับการยกเว้น MoCRA โดยไม่คํานึงถึงขนาดธุรกิจ 

ธุรกิจที่ดําเนินการภายใต้หมวดหมู่เหล่านี้ควรตรวจสอบสถานะของตนเพื่อพิจารณาว่าระเบียบข้อบังคับของ FDA ใดที่นํามาใช้และตรวจสอบให้แน่ใจถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบดังกล่าว 

ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยเกี่ยวกับข้อยกเว้น MoCRA 

การยกเว้น MoCRA ช่วยบรรเทาสําหรับธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติตามที่กําหนด แต่การเข้าใจผิดเกี่ยวกับขอบเขตของการยกเว้นเหล่านี้อาจนําไปสู่ความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ ด้านล่างนี้คือความเข้าใจผิดที่พบบ่อยและความเป็นจริงที่ธุรกิจจําเป็นต้องทราบ 

ความเข้าใจผิด 1: “ฉันไม่จําเป็นต้องเก็บบันทึกข้อมูลไว้ หากฉันได้รับการยกเว้น” 

แม้ว่าธุรกิจที่ได้รับการยกเว้นไม่จําเป็นต้องเก็บบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นเวลาหกปี เช่น บริษัทขนาดใหญ่ แต่พวกเขายังคงต้องเก็บรักษาบันทึกเป็นเวลาสามปี ซึ่งรวมถึงรายงานใด ๆ เกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของตน การไม่เก็บรักษาบันทึกเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ หากองค์การอาหารและยาตรวจสอบประวัติความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ 

ความเข้าใจผิด 2: “ถ้าฉันมีสิทธิ์ได้รับข้อยกเว้นในตอนนี้ ฉันจะได้รับการยกเว้นเสมอ” 

ข้อยกเว้นขึ้นอยู่กับค่าเฉลี่ยรายได้สามปีที่หมุนเวียน หากยอดขายประจําปีของธุรกิจเกิน 1 ล้านดอลลาร์ (ปรับตามอัตราเงินเฟ้อ) ในอนาคต ก็จะสูญเสียข้อยกเว้นและต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของ MoCRA อย่างเต็มที่ ธุรกิจที่กําลังประสบกับการเติบโตควรติดตามรายได้ของตนอย่างระมัดระวังเพื่อเตรียมพร้อมสําหรับการลงทะเบียนที่อาจเกิดขึ้นและข้อกําหนดการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ 

ความเข้าใจผิด 3: “ธุรกิจของฉันได้รับการยกเว้นจากข้อบังคับของ FDA ทั้งหมด” 

ข้อยกเว้นของ MoCRA ใช้เฉพาะกับข้อกําหนดเฉพาะ เช่น การลงทะเบียนสถานที่และรายการผลิตภัณฑ์ ธุรกิจขนาดเล็กยังคงอยู่ภายใต้การกํากับดูแลของ FDA โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านการติดฉลาก และส่วนผสมต้องห้าม ธุรกิจใด ๆ ที่ขายเครื่องสําอางต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนยังคงปลอดภัยสําหรับการใช้งานของผู้บริโภค โดยไม่คํานึงถึงสถานะการยกเว้น 

การทําความเข้าใจความแตกต่างที่สําคัญเหล่านี้จะช่วยให้ธุรกิจสามารถหลีกเลี่ยงการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยไม่ได้ตั้งใจและรักษาความโปร่งใสกับหน่วยงานกํากับดูแลและผู้บริโภค 

วิธีการตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบแม้ว่าคุณจะได้รับการยกเว้นก็ตาม 

แม้ว่าข้อยกเว้นของ MoCRA จะบรรเทาธุรกิจขนาดเล็กจากข้อกําหนดทางกฎหมายบางอย่าง แต่การรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่แข็งแกร่งสามารถช่วยสร้างความไว้วางใจให้กับผู้บริโภค หลีกเลี่ยงปัญหาในอนาคตกับ FDA และเตรียมพร้อมสําหรับการเติบโตของธุรกิจที่อาจเกิดขึ้น แม้ว่าธุรกิจจะมีคุณสมบัติที่จะได้รับข้อยกเว้น แต่ขอแนะนําอย่างยิ่งให้นําวิธีปฏิบัติที่ดีที่สุดดังต่อไปนี้มาใช้ 

พิจารณารายการผลิตภัณฑ์โดยสมัครใจ 

แม้ว่าธุรกิจขนาดเล็กไม่จําเป็นต้องระบุรายชื่อผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของตนกับ FDA แต่การยื่นรายชื่อผลิตภัณฑ์โดยสมัครใจสามารถแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นต่อความโปร่งใสและความปลอดภัยได้ ซึ่งอาจเป็นประโยชน์ต่อธุรกิจที่ต้องการขยายธุรกิจ รักษาการเป็นพันธมิตรค้าปลีก หรือสร้างความน่าเชื่อถือในอุตสาหกรรม 

ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practices, GMP) แม้ว่าจะไม่จําเป็นก็ตาม 

MoCRA จะแนะนําข้อกําหนดของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) อย่างเป็นทางการ แต่ธุรกิจที่ได้รับการยกเว้นไม่จําเป็นต้องปฏิบัติตามตามกฎหมาย อย่างไรก็ตาม การนํา GMP มาใช้โดยสมัครใจจะช่วยให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน ลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน และเพิ่มความปลอดภัยให้กับผู้บริโภค การปฏิบัติตาม GMP แต่เนิ่นๆ ยังทําให้การปฏิบัติตามกฎระเบียบในอนาคตง่ายขึ้นหากธุรกิจเติบโตเกินเกณฑ์การยกเว้น 

บันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างละเอียด 

แม้ว่าธุรกิจที่ได้รับการยกเว้นจะต้องเก็บรักษาบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นเวลาสามปีเท่านั้น แต่การเก็บรักษาบันทึกรายละเอียดของปัญหาด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สามารถช่วยระบุรูปแบบและป้องกันความเสี่ยงในอนาคตได้ เอกสารอย่างละเอียดยังเตรียมธุรกิจสําหรับข้อสงสัยหรือการเปลี่ยนแปลงระเบียบข้อบังคับของ FDA ที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจส่งผลต่อข้อกําหนดในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 

ด้วยการใช้แนวทางเชิงรุกในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ธุรกิจขนาดเล็กสามารถดําเนินงานด้วยความมั่นใจมากขึ้น ลดความเสี่ยงทางกฎหมาย และวางตําแหน่งตนเองเพื่อความสําเร็จในระยะยาว 

ปกป้องสถานะที่ได้รับการยกเว้นของคุณและปฏิบัติตามกฎระเบียบอยู่เสมอ 

ข้อยกเว้นของ MoCRA จะช่วยบรรเทากฎระเบียบอันมีค่า แต่การไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ ไม่ว่าจะผ่านการขยายผลิตภัณฑ์ การเติบโตของรายได้ หรือการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ อาจนําไปสู่ข้อผูกพันในการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ไม่คาดคิด เพื่อหลีกเลี่ยงบทลงโทษและรับรองการมีสิทธิ์อย่างต่อเนื่อง ธุรกิจขนาดเล็กควรใช้แนวทางเชิงรุกในการปฏิบัติตาม MoCRA 

ตอนนี้ถึงเวลาแล้วที่จะ: 

• ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ของคุณเพื่อยืนยันว่าเครื่องสําอางของคุณไม่อยู่ในหมวดหมู่ที่จํากัด 

• ติดตามแนวโน้มรายได้เพื่อให้อยู่ภายในเกณฑ์การยกเว้นสําหรับธุรกิจขนาดเล็ก 

• เก็บรักษาบันทึกที่จําเป็นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ MoCRA 

• ใช้แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด เช่น รายการผลิตภัณฑ์โดยสมัครใจและแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practices, GMP) เพื่อเสริมสร้างชื่อเสียงของธุรกิจของคุณ 

ระเบียบข้อบังคับของ MoCRA กําลังมีการพัฒนา และการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ MoCRA นั้นมีความสําคัญอย่างยิ่ง โซลูชันการปฏิบัติตาม MoCRA ของ Registrar Corp สามารถช่วยคุณตรวจสอบคุณสมบัติการยกเว้น นําทางข้อกําหนดของ FDA และปกป้องธุรกิจของคุณจากความประหลาดใจด้านกฎระเบียบ 

ต้องการคําแนะนําจากผู้เชี่ยวชาญหรือไม่ ติดต่อ Registrar Corp วันนี้เพื่อให้แน่ใจว่ากลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณถูกสร้างขึ้นเพื่อความสําเร็จในระยะยาว