ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางทุกชิ้นที่ได้รับผลกระทบจากกฎสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมที่ขยายตัวของสหภาพยุโรปจะต้องมี CPSR ที่สอดคล้องกับกฎระเบียบทั้งหมด ณ เวลาที่พัฒนา การประเมินความปลอดภัย และการส่งตลาด – ไม่มีช่วงผ่อนผัน ไม่มีกรอบเวลาการเปลี่ยนผ่าน ภายใต้ภาคผนวก 1 ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1223/2009 ผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมต้องประเมินการสัมผัสสารก่อภูมิแพ้ รีเฟรชข้อมูลด้านพิษวิทยา และลงนามในส่วน B ตามกรอบกฎระเบียบในปัจจุบัน ด้านล่างนี้คือสิ่งที่ผู้ประเมินตรวจสอบ ด้วยตัวอย่างการทํางานและรายการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
หาก CPSR ไม่เป็นไปตามข้อกําหนดภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2026 ผลิตภัณฑ์ใหม่จะไม่สามารถถูกจัดวางอย่างถูกต้องตามกฎหมายในตลาดสหภาพยุโรป และบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบซึ่งรักษา PIF จะได้รับความเสี่ยงทางกฎหมาย ผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่แล้วในตลาดสหภาพยุโรปก่อนวันครบกําหนดปี 2026 จะมีจนถึงวันที่ 31 กรกฎาคม 2028
ทําไมกฎ 82-allergen จึงกําหนดให้ CPSR ต้องปฏิบัติตามเมื่อส่ง
เนื่องจาก CPSR จัดทําเอกสารการประเมินความปลอดภัยของสารทุกชนิดที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป และกฎ 82-allergen จึงมีการเปลี่ยนแปลงซึ่งสารแต่ละชนิดต้องนํามาพิจารณา ภายใต้ มาตรา 10 และภาคผนวก I ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1223/2009 CPSR เป็นเอกสารความปลอดภัยทางกฎหมายที่อยู่ภายใน ไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) โดยแบ่งออกเป็น ส่วน A — ข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง และส่วน B — การประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง ซึ่งส่วนหลังต้องลงนามโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
เมื่อ Commission Regulation (EU) 2023/1545 ขยายภาคผนวก III จาก 26 รายการเป็นประมาณ 82 สารและกลุ่มสาร มันได้เปลี่ยนสองสิ่งในครั้งเดียว:
- ตอนนี้ สารเพิ่มเติมจําเป็นต้องมีการเปิดเผยข้อมูลเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพใน CPSR ส่วน A รวมถึงสารก่อภูมิแพ้ที่มีอยู่ในสูตรของคุณซึ่งไม่เคยประกาศมาก่อน
- ตอนนี้สารมากขึ้นต้องได้รับการประเมินความปลอดภัยเป็นรายบุคคล ใน CPSR ส่วน B รวมถึงการประเมินความเสี่ยงเรื่องอาการแพ้ที่ผิวหนัง พฤติกรรมออกซิเดชัน และการสัมผัสโดยรวมตลอดการใช้ผลิตภัณฑ์ที่กว้างขึ้นของผู้บริโภค
กล่าวอีกนัยหนึ่ง: การทบทวนสูตรใหม่โดยผู้ประเมินความปลอดภัยจะต้องดําเนินการด้วยรายการสารก่อภูมิแพ้เพิ่มเติม และหากผู้ประเมินไม่สามารถพิสูจน์ยอดได้ว่าความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้ในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปอยู่ภายในขีดจํากัดที่อนุญาตภายใต้คําแนะนําของ SCCS ผลิตภัณฑ์จะถือว่าไม่ปลอดภัยและผิดกฎหมายสําหรับการขาย และจะไม่มีการลงนามใน CPSR
หากฉันทําสูตรของฉันเมื่อปีที่แล้ว ฉันจะทราบได้อย่างไรว่า CPSR ของฉันปฏิบัติตามกฎระเบียบหรือไม่
CPSR ไม่ใช่เอกสารแบบครั้งเดียว เป็น บันทึกความปลอดภัยในการดํารงชีวิต ที่ต้องสะท้อนถึงกรอบการกํากับดูแลปัจจุบัน ความคิดเห็นของ SCCS ในปัจจุบัน และข้อมูลองค์ประกอบปัจจุบันที่แบรนด์สามารถปกป้องได้ต่อหน้าผู้ตรวจสอบของรัฐสมาชิก
การปรับปรุง 82-allergen สัมผัสกับอย่างน้อยห้าส่วนของ CPSR แม้ว่าสูตรจะไม่มีการเปลี่ยนแปลงก็ตาม:
| ส่วน CPSR | สิ่งที่ต้องปรับปรุงสําหรับกฎ 82-Allergen |
| องค์ประกอบเชิงปริมาณและคุณภาพ | สารก่อภูมิแพ้ที่ประกาศใหม่ได้แต่ละรายการตามปริมาณที่ระดับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป |
| คุณภาพทางจุลชีววิทยา | ไม่มีการเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไป เว้นแต่จะมีการสัมผัสระบบกันเสีย |
| สิ่งเจือปน ร่องรอย บรรจุภัณฑ์ | ปรับปรุงข้อมูลภาคผนวก III เพื่อพิจารณารายการสารที่ทําให้เกิดอาการแพ้น้ําหอมที่มีการควบคุมที่ขยายออกไป บันทึกสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องและติดตามสารที่ทําให้เกิดอาการแพ้จากส่วนผสมจากธรรมชาติ ยืนยันว่าบรรจุภัณฑ์ยังคงเหมาะสมเพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพหรือการก่อตัวของสารที่ทําให้เกิดอาการแพ้เพิ่มเติม |
| การสัมผัสกับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางและสาร | คํานวณการสัมผัสสารก่อภูมิแพ้แต่ละรายการใหม่และการสัมผัสโดยรวมตลอดทั้งสูตร |
| ข้อมูลความเป็นพิษของสาร | รีเฟรชโปรไฟล์สารก่อภูมิแพ้ที่อ้างถึงความคิดเห็น SCCS ปัจจุบันและข้อมูล IFRA |
| ผลไม่พึงประสงค์และผลที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง | ปรับปรุงข้อมูลหากมีข้อมูลหลังการวางตลาดสําหรับ SKU หรือหมวดหมู่ที่ได้รับผลกระทบ |
| ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง | อัปเดตหากข้อเรียกร้อง การนําเสนอ หรือข้อความเตือนมีการเปลี่ยนแปลง |
หากสูตรของคุณถูกสร้างมานานกว่าหนึ่งปีที่ผ่านมา สิ่งสําคัญคือต้องตรวจสอบว่า CPSR ได้รับการตรวจสอบเทียบกับรายการสารก่อภูมิแพ้ที่ปรับปรุงแล้วหรือรายการก่อนหน้าหรือไม่ หากไม่ได้ทํากับรายการสารก่อภูมิแพ้ 82 รายการ จําเป็นต้องอัปเดต หากแม้แต่ส่วนใดส่วนหนึ่งเหล่านี้จําเป็นต้องอัปเดตเนื้อหา ส่วน B จะต้องได้รับการปรับปรุงและลงนามใหม่โดยผู้ประเมินความปลอดภัย
ผู้ประเมินความปลอดภัยมองหาอะไรในการอัปเดต CPSR ที่ทําให้เกิดอาการแพ้
ผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสําเร็จการศึกษาระดับที่ได้รับการยอมรับในด้านเภสัชกรรม พิษวิทยา ยา หรือเทียบเท่า สําหรับการอัปเดต 82 สารก่อภูมิแพ้ การทบทวนจะมุ่งเน้นไปที่คําถามทางเทคนิค ห้าข้อ ที่แตกต่างกัน
คําถามทั้งห้าข้อนี้คือกระดูกสันหลังของการตรวจสอบ CPSR ที่ทําให้เกิดภูมิแพ้ทุกครั้ง ด้านล่าง เราจะแกะกล่องว่าแต่ละกล่องมีลักษณะอย่างไรในทางปฏิบัติ
องค์ประกอบเชิงปริมาณและคุณภาพ
ตารางองค์ประกอบ CPSR ส่วน A จะต้องแสดงรายการ สารทุกชนิดที่มีอยู่ใน ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป รวมถึงสารตามธรรมชาติจากน้ํามันหอมระเหย สําหรับการปรับปรุง 82 สารก่อภูมิแพ้ การเปลี่ยนแปลงในทางปฏิบัติคือ รายการที่รวบรวมไว้ก่อนหน้านี้ เช่น “parfum” จะต้องแยกออกที่ระดับสารก่อภูมิแพ้ที่ประกาศได้
การอ่าน CPSR ปี 2026 ครั้งแรกของผู้ประเมินความปลอดภัยจะตรวจสอบ:
- สารแต่ละชนิดจาก 82 ภาคผนวก III ถูกคัดกรองว่ามี
- สารที่เกินเกณฑ์ถูกลงรายการแยกกันที่มีความเข้มข้นในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
- สารที่ต่ํากว่าเกณฑ์ถูกบันทึกเป็น “ต่ํากว่าเกณฑ์” ด้วยการคํานวณพื้นฐานที่แสดง
- สารก่อภูมิแพ้ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติจะถูกหาปริมาณที่ระดับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (ไม่ใช่แค่ในส่วนผสมที่เป็นแหล่งที่มา)
- ชื่อ ภาคผนวก III ที่แน่นอน ของ INCI จะปรากฏขึ้น — คําพ้องความหมายเก่าจะไม่ได้รับการยอมรับอีกต่อไป
การคํานวณการสัมผัสสารก่อภูมิแพ้แต่ละชนิด
การฉายรังสีจะคํานวณโดยใช้ ปริมาณรังสีทั่วร่างกาย (SED) ตามบันทึก SCCS ของค่าเริ่มต้นคําแนะนํา สูตรพื้นฐานคือ:
SED (มิลลิกรัม/กิโลกรัม วันละสองครั้ง) = (A × C/100 × F × DAp/100 × 1000) / BW ที่ซึ่ง: • A = ปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ต่อวัน (กรัม/วัน, SCCS เริ่มต้น) • C = ความเข้มข้นของสารในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (%) • F = ปัจจัยการกักเก็บ (1 สําหรับการลา; ~0.01 สําหรับการล้างออก) • DAp = การดูดซึมทางผิวหนัง (เฉพาะ%, สารหรือ 100% เริ่มต้น) • BW = น้ําหนักตัว (ค่าเริ่มต้นสําหรับผู้ใหญ่ 60 กก.) ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช้และล้างออกจะได้รับการปฏิบัติแตกต่างกันมากเนื่องจากปัจจัยการกักเก็บและปริมาณผลิตภัณฑ์แตกต่างกันอย่างรวดเร็ว
| พารามิเตอร์ | โลชั่นบํารุงผิวกายแบบไม่ต้องล้างออก | ล้างน้ําออกจากผลิตภัณฑ์ทําความสะอาดร่างกาย |
| จํานวนเริ่มต้น SCCS ที่ใช้ (กรัม/วัน) | 7.82 | 18.67 ค่ะ |
| ปัจจัยการเก็บรักษา (F) | 1 | ~0.01 |
| เกณฑ์การติดฉลาก | 0.001% (10 ppm) | 0.01% (100 ppm) |
| ผลกระทบ SED ทั่วไป | สูง | ต่ํากว่า (เนื่องจากปัจจัยการกักเก็บ) |
ข้อมูลความเป็นพิษและการอ้างอิง SCCS
สารก่อภูมิแพ้ ภาคผนวก III ทุกตัวมีสารพิษที่มีวิวัฒนาการ CPSR ที่พร้อมในปี 2026 อ้างอิง:
- ความคิดเห็นของ SCCS ที่เกี่ยวข้อง สําหรับสารก่อภูมิแพ้แต่ละชนิดที่มีอยู่
- มาตรฐาน IFRA ที่เกี่ยวข้อง และขีดจํากัดขนาดยา
- การจัดประเภทอันตรายของ REACH / CLP จาก SDS
- การประเมิน CIR หากเกี่ยวข้อง (โดยเฉพาะการอ้างอิงข้ามอเมริกาเหนือ)
- ฐานข้อมูลโรคผิวหนังสาธารณะ (เช่น อุบัติการณ์ของโรคผิวหนังอักเสบที่ระดับพื้นฐาน) ซึ่งข้อมูลหลังการวางตลาดแจ้งการประเมิน
หากผู้ประเมินความปลอดภัยไม่สามารถชี้ไปที่พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ที่สําคัญสําหรับข้อสรุปด้านความปลอดภัยของสาร การประเมินจะไม่สามารถแก้ต่างได้ในการตรวจสอบ
การให้เหตุผลล่วงหน้าและล่วงหน้า
สําหรับสารที่ ทําปฏิกิริยากับออกซิเจนในขวดหรือบนผิวหนัง การประเมินจะต้องระบุรูปแบบที่ถูกกระตุ้น ไม่ใช่แค่สารประกอบหลัก ซึ่งหมายความว่าการบรรยาย CPSR ส่วน B ประกอบด้วย:
- การระบุว่าส่วนผสมของสูตรใดเป็นสูตรก่อนหรือก่อน
- กลยุทธ์สารต้านอนุมูลอิสระ (เช่น โทโคฟีรอล, BHT, BHA ที่ระดับการทํางาน)
- กลยุทธ์บรรจุภัณฑ์ (ปั๊มไร้อากาศกับขวดแบบเปิด; ทึบแสงกับใส; การฉีดล้างไนโตรเจน)
- การสร้างแบบจําลองอายุการเก็บรักษาที่เชื่อมโยงกับพฤติกรรมออกซิเดชัน
- การติดฉลากและคําเตือนสะท้อนถึงความเสี่ยงของแบบฟอร์มที่เปิดใช้งาน หรือไม่
ขอบเขตของการให้เหตุผลด้านความปลอดภัย
ขอบเขต ความปลอดภัย (MoS) คืออัตราส่วนของระดับ ที่ไม่สังเกตพบผลไม่พึงประสงค์ (NOAEL) ต่อ SED ที่คํานวณ จากผลิตภัณฑ์ ค่า MoS ที่ 100 หรือมากกว่าเป็นเกณฑ์ที่ยอมรับโดยทั่วไป สําหรับความปลอดภัยทั่วร่างกาย
สําหรับสารก่อภูมิแพ้ ผู้ประเมินความปลอดภัยจะต้องบรรยาย ความเสี่ยงในการเกิดอาการแพ้แยกต่างหาก เนื่องจากเกณฑ์การติดฉลาก (0.001% / 0.01 %) เป็นตัว กระตุ้นการเปิดเผยข้อมูล ไม่ใช่การกําหนดความปลอดภัย คําบรรยายของผู้ประเมินระบุอย่างชัดเจนว่าการประกาศบนฉลากและคําเตือนใด ๆ นั้นเพียงพอต่อการคุ้มครองผู้บริโภคในแง่ของ NESIL ของสารก่อภูมิแพ้หรือไม่ (ไม่มีระดับการชักนําให้ไวต่ออาการแพ้ที่คาดไว้)
นักพิษวิทยาคํานวณการได้รับสารก่อภูมิแพ้อย่างไร (ตัวอย่างที่ใช้)
ด้านล่างนี้คือตัวอย่างการทํางานอย่างง่ายที่แสดงถึงคณิตศาสตร์ที่ผู้ประเมินความปลอดภัยดําเนินการกับสารก่อภูมิแพ้ตัวเดียวใน SKU ตัวเดียว ตัวเลขเป็นคําอธิบายประกอบ ควรใช้ค่าเริ่มต้น SCCS จริงและข้อมูลเฉพาะสารสําหรับการประเมินจริงเสมอ
สถานการณ์: โลชั่นบํารุงผิวกายแบบไม่ต้องล้างออกประกอบด้วย น้ํามันมะกรูด 0.5% ประกาศสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์ยืนยันว่าน้ํามันมะกรูดมี ลิโมนีนเป็นส่วนประกอบตามธรรมชาติ 30%
ขั้นตอนที่ 1 — ความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้ในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
| การคํานวณ | ค่า |
| น้ํามันมะกรูดในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป | 0.5% |
| ลิโมนีนในน้ํามันมะกรูด (ซัพพลายเออร์) | 30% |
| ลิโมนีนในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป | 0.5% × 30% / 100 = 0.15% |
ขั้นตอนที่ 2 — การตรวจสอบเกณฑ์ของฉลาก
| การคํานวณ | ค่า |
| ลิโมนีนในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป | 0.15% (1,500 ppm) |
| เกณฑ์ขั้นต่ําของฉลากแบบไม่ต้องเปิด | 0.001% (10 ppm) |
| เกินขีดจํากัดหรือไม่ | ใช่ — 150 เท่าของเกณฑ์ “ลิโมนีน” ต้องปรากฏในรายการส่วนผสม |
ขั้นตอนที่ 3 — ปริมาณรังสีทั่วร่างกาย (SED) การใช้บันทึก SCCS ของค่าเริ่มต้นคําแนะนํา:
| พารามิเตอร์ | ค่า |
| ปริมาณโลชั่นทาผิว (A) | 7.82 กรัม/วัน |
| ความเข้มข้นของลิโมนีน (C) | 0.15% |
| ปัจจัยการเก็บรักษา (F) | 1 (เปิด) |
| การดูดซึมทางผิวหนัง (DAp) | 100% (ค่าเริ่มต้น — อนุรักษ์นิยม) |
| น้ําหนักตัว (BW) | 60 กก. |
| SED (มิลลิกรัม/กิโลกรัม น้ําหนัก bw/วัน) | (7.82 × 0.0015 × 1 × 1 × 1000) / 60 ≈ 0.196 |
ขั้นตอนที่ 4 — ขอบเขตความปลอดภัย
| การคํานวณ | ค่า |
| Limonene NOAEL (ตัวย่อ; ตรวจสอบตาม SCCS / แฟ้มปัจจุบัน) | ~250 มก./กก. วันละสองครั้ง |
| SED จากด้านบน | 0.196 มิลลิกรัม/กิโลกรัม วันละสองครั้ง |
| MoS = NOAEL / SED | ~1,276 (มากกว่า 100 — ความปลอดภัยทั่วร่างกายสามารถยอมรับได้) |
ขั้นตอนที่ 5 — การเล่าเรื่องความไว (เชิงคุณภาพ) ผู้ประเมินความปลอดภัยไม่สามารถหยุดที่ MoS ได้ การบรรยายในส่วน B ต้องกล่าวถึง:
- ลิโมนีนเป็น ตะกอน - รูปแบบการทําให้ไวต่อการกระตุ้นคือไฮโดรเปอร์ออกไซด์ที่ก่อตัวขึ้นผ่านการออกซิเดชันของอากาศ
- ข้อมูลความคงตัวต้องแสดงให้เห็นว่าการสร้างลิโมนีนไฮโดรเปอร์ออกไซด์ถูกควบคุมตลอดอายุการเก็บรักษา
- กลยุทธ์สารต้านอนุมูลอิสระและการเลือกบรรจุภัณฑ์ (ปั๊มไร้อากาศ) ถูกอ้างอิง
- การติดฉลากแสดงคําประกาศ “ลิโมนีน” ที่สูงกว่าเกณฑ์
รูปแบบห้าขั้นตอนนี้จะทําซ้ํา ตามสารก่อภูมิแพ้ ตาม SKU ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทําไมแบรนด์ที่มีกลุ่มผลิตภัณฑ์กว้างและพาเลตต์น้ําหอมที่หนักหน่วงของส้มจึงต้องเผชิญกับภาระงาน CPSR ที่หนักที่สุดในปี 2026
การปฏิเสธหรือการแก้ไข CPSR ที่พบบ่อยที่สุดคืออะไร
จากการทบทวน CPSR ของสหภาพยุโรปหลายร้อยครั้ง ทริกเกอร์ต่อไปนี้จะปรากฏขึ้นบ่อยที่สุด แต่ละคนสามารถหยุดการลงนามของผู้ประเมินความปลอดภัยได้ และแต่ละคนสามารถป้องกันได้ด้วยการเตรียมพร้อมแต่เนิ่น ๆ
| # | ตัวกระตุ้นการปฏิเสธ / การแก้ไข | ทําไมจึงเกิดขึ้น | วิธีป้องกัน |
| 1 | ชื่อเก่าของ INCI บนฉลากและในตารางองค์ประกอบของ CPSR | การแก้ไขเพิ่มเติมปี 2023 ได้เปลี่ยนชื่อ INCI บางชื่อ | ใช้อภิธานศัพท์เกี่ยวกับส่วนผสมทั่วไปของสหภาพยุโรปในปัจจุบัน ตรวจสอบข้ามกับภาคผนวก III |
| 2 | ไม่มีประกาศสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์สําหรับน้ําหอม / EO อย่างน้อยหนึ่งรายการ | พึ่งพาใบรับรอง IFRA เพียงอย่างเดียว | ผลักดันการสื่อสารในเชิงรุกกับซัพพลายเออร์แต่เนิ่น ๆ (ดูบล็อกก่อนหน้าเกี่ยวกับคําขอของซัพพลายเออร์) |
| 3 | รายการ “Parfum” ที่ไม่มีการสลายตัวของสารก่อภูมิแพ้ | ตารางองค์ประกอบเดิม | แบ่งสารก่อภูมิแพ้แต่ละตัวในระดับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป |
| 4 | ไม่มีการหาปริมาณของสารก่อภูมิแพ้ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ (เช่น ลิโมนีนในซิตรัส) | สมมติฐานข้อยกเว้นทางธรรมชาติ | หาปริมาณสารก่อภูมิแพ้ทุกชนิดที่สูงกว่าเกณฑ์โดยไม่คํานึงถึงแหล่งที่มา |
| 5 | ไม่มีการวิเคราะห์ล่วงหน้า / ล่วงหน้า | แม่แบบ CPSR รุ่นเก่าก่อนการแก้ไขในปี 2023 | เพิ่มส่วนการวิเคราะห์ออกซิเดชันต่อสาร |
| 6 | ผู้ประเมินความปลอดภัยไม่มีคุณสมบัติตามข้อ 10 | อ้างถึงข้อมูลประจําตัวที่ไม่ถูกต้อง | ยืนยันระดับปริญญาด้านเภสัชกรรม พิษวิทยา ยา หรือเทียบเท่า |
| 7 | การคํานวณ MoS ทั่วไปแทนที่จะเป็นเฉพาะสาร | การนําแม่แบบกลับมาใช้ซ้ํา | คํานวณ MoS ต่อสารก่อภูมิแพ้ที่ประกาศ |
| 8 | ไม่มีการอ้างอิงถึงความคิดเห็น SCCS ในปัจจุบัน | ข้อมูลความเป็นพิษที่เก่ากว่า | รีเฟรชข้อมูลอ้างอิง อ้างอิงหมายเลขความคิดเห็น SCCS และปีที่พิมพ์ |
CPSR ที่สะอาดจะปิดทั้งแปดเหล่านี้ก่อนที่ผู้ประเมินจะลงนามในส่วน B
ขั้นตอนการอัปเดต CPSR ทีละขั้นตอนสําหรับวันครบกําหนดปี 2026
ระยะเวลารอบการทํางานขั้นต่ําตาม SKU คือ 6–10 สัปดาห์นับจากข้อมูลซัพพลายเออร์ที่สะอาดในมือไปจนถึงการแจ้งเตือน CPNP ที่รีเฟรชแล้ว แบรนด์ที่ดําเนินงานด้วยการตอบสนองของซัพพลายเออร์ที่ยืดเยื้อควรใช้เวลาประมาณ 12-16 สัปดาห์ กระบวนการ CPSR ของนายทะเบียนมักจะเสร็จสิ้นภายใน 10 วันทําการนับจากได้รับเอกสารที่จําเป็นทั้งหมด
รายการตรวจสอบความพร้อมของ CPSR สําหรับวันที่ 31 กรกฎาคม 2026
ใช้รายการตรวจสอบนี้เป็นประตูสุดท้ายก่อนพิจารณา “กําหนดเวลา” ของ CPSR
| # | รายการรายการตรวจสอบ | สถานะ |
| 1 | เอกสารรับรองสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์ที่บันทึกไว้สําหรับน้ําหอมทุกกลิ่น / EO ที่ป้อนเข้าไป | ☐ |
| 2 | สารก่อภูมิแพ้ 82 ภาคผนวก III ทั้งหมดที่ได้รับการคัดกรองตาม SKU | ☐ |
| 3 | สารก่อภูมิแพ้ที่ประกาศได้ทั้งหมดสูงกว่าเกณฑ์ที่กําหนดในองค์ประกอบส่วน A | ☐ |
| 4 | สารก่อภูมิแพ้ทั้งหมดที่ระบุด้วยชื่อ ภาคผนวก III INCI ในปัจจุบันที่แน่นอน | ☐ |
| 5 | ธรรมชาติที่แยกย่อยออกเป็นระดับสาร (ไม่รวมกันเป็น “parfum”) | ☐ |
| 6 | SED ของสารก่อภูมิแพ้แต่ละชนิดที่คํานวณต่อสาร | ☐ |
| 7 | ข้อมูลความเป็นพิษอ้างอิงความคิดเห็นของ SCCS ในปัจจุบันตามสารก่อภูมิแพ้ | ☐ |
| 8 | กลยุทธ์การออกซิเดชันก่อนคลอด / ก่อนคลอดที่บันทึกไว้ในส่วน B | ☐ |
| 9 | กลยุทธ์สารต้านอนุมูลอิสระ + บรรจุภัณฑ์ที่อ้างอิงสําหรับสารที่เกี่ยวข้อง | ☐ |
| 10 | ข้อมูลความคงตัวยืนยันความสมบูรณ์ของสารก่อภูมิแพ้ตลอดอายุการเก็บรักษา | ☐ |
| 11 | ขอบเขตของข้อสรุปด้านความปลอดภัยต่อสาร (≥100 เส้นฐานทั่วร่างกาย) | ☐ |
| ☐ | ||
| 12 | ยืนยันข้อมูลประจําตัวของผู้ประเมินความปลอดภัยตามข้อ 10 | ☐ |
| 13 | ส่วน ข ลงนามและลงวันที่ภายใน 12 เดือนที่ผ่านมา | ☐ |
| 14 | ปรับปรุง PIF เพื่อสะท้อนถึง CPSR ใหม่ | ☐ |
| 15 | ปรับปรุงอาร์ตเวิร์กและตรวจทานเทียบกับองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป | ☐ |
| 16 | แจ้งบันทึก CPNP อีกครั้ง | ☐ |
| 17 | ผู้ที่รับผิดชอบถือ PIF ปัจจุบันตามที่อยู่ของ EU | ☐ |
| 18 | ยืนยันการหาลําดับการผลิตแล้ว — ไม่มีกลุ่มที่ไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบเข้ามายังศุลกากรของสหภาพยุโรปหลังจากวันที่ 31 กรกฎาคม 2026 | ☐ |
หากรายการใดเปิดภายใน 90 วันนับจากวันครบกําหนด แบรนด์ควรแจ้งไปยังผู้ประเมินความปลอดภัยอาวุโส บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบ หรือพันธมิตร CPSR ที่สามารถดูดซับปริมาณงานได้ทันที
การตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปฟรี — รวมการคัดแยก CPSR
→ [จองการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกําหนดสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปฟรี] 30 นาที นําโดยผู้เชี่ยวชาญ ไม่มีภาระผูกพัน
คําถามที่พบบ่อย
CPSR ในระเบียบข้อบังคับด้านความงามของสหภาพยุโรปคืออะไร
CPSR (รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง) คือเอกสารความปลอดภัยทางกฎหมายที่จําเป็นสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางทุกชิ้นที่วางอยู่ในตลาดของสหภาพยุโรปภายใต้มาตรา 10 และภาคผนวก I ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1223/2009 โดยแบ่งออกเป็นส่วน A (ข้อมูลความปลอดภัย) และส่วน B (การประเมินความปลอดภัย) ซึ่งส่วนหลังจะต้องลงนามโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
ฉันจําเป็นต้องมี CPSR ใหม่หรือไม่ หากสูตรของฉันไม่เปลี่ยนแปลง
ใช่ โดยทั่วไป แม้ว่าสูตรจะไม่เปลี่ยนแปลง แต่กฎของสารก่อภูมิแพ้ 82 ชนิดก็เปลี่ยนว่าสารใดที่ต้องนํามาหาปริมาณ เปิดเผย และประเมินเป็นรายบุคคล การทบทวนสูตรที่ไม่เปลี่ยนแปลงของผู้ประเมินความปลอดภัยต้องสะท้อนถึงกรอบการกํากับดูแลและวิทยาศาสตร์ SCCS ในปัจจุบัน
ใครมีคุณสมบัติเหมาะสมในการลงนามใน CPSR
ผู้ประเมินความปลอดภัยที่สําเร็จการศึกษาระดับปริญญาที่ได้รับการยอมรับในด้านเภสัชกรรม พิษวิทยา ยา หรือสาขาที่คล้ายคลึงกัน ตามที่ระบุไว้ในมาตรา 10 ของระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางของสหภาพยุโรป ผู้ประเมินความปลอดภัยทั่วโลกมักเป็นผู้จัดทําข้อมูลประจําตัวผู้เชี่ยวชาญที่แตกต่างกัน รวมถึงนักพิษวิทยาที่จดทะเบียนในยุโรป (ERT) นักพิษวิทยาที่จดทะเบียนในสหราชอาณาจักร (UKRT)
นักพิษวิทยาคํานวณการได้รับสารก่อภูมิแพ้อย่างไร
โดยการใช้บันทึก SCCS ของค่าเริ่มต้นของแนวทางในการคํานวณปริมาณรังสีทั่วร่างกาย (SED) ต่อสารก่อภูมิแพ้ แล้วคํานวณขอบเขตของความปลอดภัย (MoS) เทียบกับ NOAEL ของสาร ผลิตภัณฑ์ชนิดทิ้งไว้และล้างออกใช้ปัจจัยการเก็บรักษาที่แตกต่างกัน
ขอบเขตของความปลอดภัยในการประเมินความปลอดภัยด้านความงามคืออะไร
ขอบเขตความปลอดภัย (MoS) เป็นอัตราส่วนของระดับที่ไม่สังเกตพบผลไม่พึงประสงค์ (NOAEL) ต่อปริมาณการสัมผัสทั่วร่างกาย (SED) ที่คํานวณจากผลิตภัณฑ์ MoS 100 หรือมากกว่าเป็นเกณฑ์ที่ยอมรับโดยทั่วไปสําหรับความปลอดภัยทั่วร่างกาย สําหรับสารก่อภูมิแพ้ ผู้ประเมินต้องประเมินความเสี่ยงของอาการแพ้ทางผิวหนังแยกต่างหาก
จะเกิดอะไรขึ้นหาก CPSR ของฉันไม่ได้รับการอัปเดตเพื่อสะท้อนถึงสารก่อภูมิแพ้เพิ่มเติมภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2026
ไม่สามารถวางผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้องตามกฎหมายในตลาดสหภาพยุโรปได้ บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบที่ถือครอง PIF มีความเสี่ยงทางกฎหมาย ศุลกากรของสหภาพยุโรป การแจ้งเตือน Safety Gate และการเฝ้าระวังของรัฐสมาชิกสามารถกระตุ้นการกักขัง การเรียกคืน และการถอนตลาดได้
การอัปเดต CPSR ใช้เวลานานเท่าใด
โดยทั่วไป 1–2 สัปดาห์ต่อ SKU เมื่อ มีการใช้ประกาศสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์ และ 12–14 สัปดาห์ เมื่อต้องไล่ข้อมูลของซัพพลายเออร์ ทดสอบซ้ํา หรือเปลี่ยนผ่านการทดสอบ ISO 17025 GC-MS/MS
ผู้ประเมินความปลอดภัยในสหรัฐอเมริกาหรือสหราชอาณาจักรสามารถลงนามใน CPSR ของสหภาพยุโรปได้หรือไม่
เฉพาะในกรณีที่ข้อมูลประจําตัวของผู้ประเมินเป็นไปตามข้อกําหนดข้อที่ 10 ซึ่งสอดคล้องกับระดับที่ได้รับการยอมรับในสหภาพยุโรปในด้านเภสัชกรรม พิษวิทยา ยา หรือสาขาที่เทียบเท่า ผู้ประเมินที่มีคุณสมบัติเหมาะสมหลายคนมีข้อมูลประจําตัวของ ERT หรือ UKRT นอกเหนือจากระดับพื้นฐาน แต่การทดสอบทางกฎหมายเป็นคุณสมบัติพื้นฐาน
การปิด — CPSR คือประตู ไม่ใช่เส้นชัย
การอัปเดต CPSR เป็นสิ่งจําเป็น แต่ไม่เพียงพอ CPSR ที่พร้อมในปี 2026 จะต้องไหลเข้าไปใน PIF ที่ปรับปรุงใหม่ ฉลากที่ปรับปรุงใหม่ บันทึก CPNP ที่แจ้งใหม่ และผู้ที่รับผิดชอบที่สามารถผลิตทั้งหมดตามความต้องการของผู้ตรวจสอบของรัฐสมาชิก
แบรนด์ที่ผ่านมาในปี 2026 อย่างหมดจดจะมี:
- ทําความสะอาดเอกสารสําแดงสารก่อภูมิแพ้ของซัพพลายเออร์สําหรับน้ําหอมและน้ํามันหอมระเหยทุกชนิด
- CPSR ที่รีเฟรชด้วยองค์ประกอบระดับสาร คณิตศาสตร์การเผยสัมผัส และการให้เหตุผลล่วงหน้า/แบบขยาย
- ผู้ประเมินความปลอดภัยลงชื่อรับรองในส่วน B ภายใน 12 เดือนที่ผ่านมา
- PIF ที่ปรับปรุงแล้วซึ่งถือครองโดยผู้ที่รับผิดชอบในสหภาพยุโรป
- ปรับปรุงอาร์ตเวิร์กโดยใช้ชื่อ ภาคผนวก III ของ INCI ที่แน่นอน
- แจ้งบันทึก CPNP อีกครั้งก่อนวันที่ 31 กรกฎาคม 2026
แบรนด์ที่ตกอยู่ในการควบคุมศุลกากรที่มีความเสี่ยงต่ํา การแจ้งเตือน Safety Gate การเรียกคืน และบันทึกกฎระเบียบที่เห็นได้ทั่วไป คู่ค้าค้าปลีกจะเห็น
Registrar Corp และ Personal Care Regulatory (PCR) นําเสนอบริการการปฏิบัติตามข้อกําหนดสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปแบบบูรณาการ – การตรวจสอบข้อมูลซัพพลายเออร์ การปรับปรุง CPSR ด้วยการลงนามของนักพิษวิทยา การรีเฟรช PIF การปรับปรุงอาร์ตเวิร์ก การแจ้งเตือน CPNP ซ้ํา และบริการ บุคคลที่มีความรับผิดชอบในสหภาพยุโรป/สหราชอาณาจักร สําหรับข้อผูกพันหลังออกสู่ตลาด
⏱️ วงจร CPSR ยาวที่สุด เริ่มเลย
จองการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบสารก่อภูมิแพ้ของสหภาพยุโรปฟรีวันนี้ → [ตรวจสอบฟรี]
ผู้แต่ง
