O procedimento descentralizado (DCP)

Há muitas organizações diferentes envolvidas nos procedimentos de autorização para medicamentos. Com base em uma única solicitação, o Procedimento Descentralizado (DCP) é uma das três maneiras de obter aprovação regulatória para comercializar produtos medicinais em vários estados-membros do Espaço Econômico Europeu. Saiba tudo sobre o processo de aplicação e o DCP como um todo.

O procedimento descentralizado é uma das três rotas disponíveis para os candidatos obterem autorização de comercialização multinacional no Espaço Econômico Europeu (EEE) com base em uma única solicitação. Ele pode ser usado apenas para um produto que não tenha autorização de comercialização existente em nenhum estado membro. É semelhante ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), mas com envolvimento anterior dos Estados-Membros Preocupados na avaliação pelo Estado-Membro de Referência. O Grupo de Coordenação para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD) fornece orientação e atua para facilitar a concordância entre os estados participantes.

Este curso descreve as funções dos vários participantes no procedimento, a sequência e a duração dos estágios envolvidos e os requisitos sobre conteúdo, formato e tempo de envios. Ele discute as questões especiais que se aplicam aos produtos genéricos no DCP. Ele é voltado principalmente para profissionais de assuntos regulatórios que lidam com solicitações de autorização de comercialização e submissões relacionadas para aprovação regulatória na Europa. De forma mais geral, também será de interesse para todos os envolvidos no desenvolvimento e registro de medicamentos.

O curso abordará:

• Introdução ao procedimento descentralizado – Informações básicas sobre o procedimento descentralizado. Ele abrange produtos para os quais o DCP pode ser usado, os tipos de solicitação de autorização de comercialização e as características do procedimento de solicitação.
• Etapa 1 do DCP – A etapa pré-procedimento e o primeiro estágio de avaliação do DCP, até o dia 120.
• Etapa 2 do DCP – O segundo estágio de avaliação e a etapa final de emissão de licenças nacionais. A indicação de questões para o CMD e o processo de arbitragem também são abordados.
• Genéricos e o DCP– Uma introdução aos genéricos e aos problemas especiais que os genéricos enfrentam no DCP.

Aprenda:

• Noções básicas do processo de procedimento descentralizado (DCP)
• Os critérios de pré-envio e envio e prazos importantes
• As três maneiras de obter aprovação para comercializar medicamentos para os estados-membros.
• A importância do requerente, dos estados-membros preocupados, do estado-membro de referência e do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e procedimentos descentralizados – humanos (CMD(h) e outras autoridades regulatórias
• A diferença entre as muitas organizações envolvidas nos procedimentos de autorização na Europa