O pedido de aprovação de comercialização 505(b)(2) nos EUA

Um pedido de novo medicamento (NDA) 505(b)(2) difere de um NDA independente e outros tipos de pedido. Com este curso, você aprenderá os quatro caminhos para solicitar aprovação de marketing nos EUA, que se concentram em como/quando usar o 505(b)(2).

Este curso destina-se principalmente a profissionais de assuntos regulatórios que são novos no aplicativo 505(b)(2) ou que buscam um curso de reciclagem. Também será de interesse de outras pessoas envolvidas no desenvolvimento de medicamentos e/ou que interagem com a FDA.

Uma solicitação de novo medicamento (NDA) 505(b)(2) é uma submissão à Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para aprovação para comercializar um medicamento nos EUA. Ela difere de uma NDA “autônoma” na medida em que alguns dos dados nos quais o requerente se baseia para demonstrar segurança e eficácia foram obtidos de fontes publicamente disponíveis, em vez dos próprios estudos do requerente. O requerente normalmente propõe comercializar um medicamento que é baseado em um produto de referência aprovado, mas modificado em sua formulação ou usos.

Um NDA 505(b)(2) também difere de um pedido de novo medicamento abreviado (Abreviated New Drug Application, ANDA) para aprovação de um medicamento genérico, pois o produto do requerente não precisa ser uma duplicata do medicamento listado de referência. Pode-se dizer que a via 505(b)(2) se situa a meio caminho entre a NDA “autônoma” e as vias de genéricos, oferecendo uma combinação única de vantagens para os desenvolvedores. Facilita a modificação de medicamentos para atender às necessidades médicas não atendidas. A via de aplicação 505(b)(2) é responsável por cerca de metade de todas as aprovações de novos medicamentos nos EUA.

Neste curso, abordamos questões específicas para aplicações 505(b)(2). Comparamos as várias vias e distinguimos as circunstâncias apropriadas para uma NDA 505(b)(2) daquelas que não são. Identificamos características específicas de aplicações 505(b)(2). Encaminhamos o aluno para outros módulos sobre zenose em NDAs e ANDAs para obter mais detalhes sobre os requisitos – para formato, conteúdo, modo de envio e revisão da FDA – que são abordados lá.

Aprenda:

• Os cenários nos quais usar uma solicitação de novo medicamento 505(b)(2)
• Os 4 caminhos para a aprovação da solicitação
• Entender como a solicitação 505(b)(2) difere de uma solicitação de novo medicamento (NDA) independente e outros tipos de solicitação
• Entender os requisitos regulatórios para 505(b)(2)