Fundamentos dos Assuntos Regulatórios da UE e dos EUA para Produtos Medicinais Humanos

Apesar de muitas semelhanças, pesquisar, produzir, comercializar e vender medicamentos difere entre os EUA e a UE. Devido a falhas passadas, as empresas assumem a responsabilidade principal de disponibilizar produtos medicinais seguros, ao mesmo tempo em que protegem os consumidores.

Este módulo serve como um curso de treinamento introdutório inestimável para todos os funcionários das indústrias farmacêutica e de biotecnologia que não têm experiência em assuntos regulatórios e conformidade. Pessoal mais experiente achará uma ferramenta de referência útil. Os profissionais de saúde envolvidos no desenvolvimento de medicamentos também se beneficiarão deste curso.

Assuntos regulatórios consistem em uma série de processos que permitem que uma empresa obtenha e mantenha a aprovação das autoridades regulatórias para comercializar produtos medicinais. Embora esses processos sejam diferentes entre os EUA e a UE, ambos são vitais para proteger a saúde pública e garantir a disponibilidade de medicamentos seguros e de alta qualidade. O curso abordará os seguintes tópicos:

Primer de Assuntos Regulatórios Define os assuntos regulatórios e descreve a função e a evolução dos regulamentos na indústria farmacêutica. Ela também fornece fontes para as principais legislações e diretrizes, introduzindo autoridades regulatórias nacionais e internacionais, juntamente com as estruturas jurídicas nos EUA e na UE.

O ciclo de vida de um medicamento: Examinar as principais diferenças entre os tipos de medicamentos, descrever a fase de descoberta e os estudos não clínicos e oferecer uma introdução básica às Boas Práticas Laboratoriais. Ele também identifica as quatro fases do desenvolvimento clínico e discute desafios especiais associados a estudos pediátricos.

Registro de um medicamento: Abordar as exigências regulatórias durante a fase de estudos não clínicos e destacar os principais pontos das Boas Práticas Clínicas. Ele apresenta os processos regulatórios envolvidos na obtenção de autorização de comercialização na UE e nos EUA. Além disso, abrange medicamentos órfãos, extensões de linha, genéricos, convenções de nomenclatura e uso compassivo.

Após a aprovação do marketing: Explore as atividades de aprovação pós-comercialização, incluindo variações e suplementos, extensões de linha, farmacovigilância, Boas Práticas de Fabricação (BPF), lei básica de patentes na UE e nos EUA, bem como questões de marketing, publicidade e genéricos.

Obtenha uma compreensão básica dos assuntos regulatórios, permitindo que você e sua empresa protejam os consumidores e mantenham a conformidade com as autoridades regulatórias.