유럽 의료기기 규정(EU MDR)

의료기기 수입에 대한 EU 요건이 MDD에서 EU MDR로 변경되었습니다. 현재 EU로 수출하는 데 필요한 사항을 이해합니다.

EU MDR은 MDD를 대체하고 적합성 요건을 확장합니다. 이는 2021년 5월에 발효되었습니다. MDR에는 174페이지가 포함되어 있으며 123개의 논문이 10개의 챕터와 17개의 부록에 포함되어 있습니다. 대조적으로, MDD에는 60페이지가 있습니다. 크기 비교는 증가된 요건을 보여줍니다.

새로운 요건이 추가되었고 기존 요건이 확장되었습니다.

• 규제에 대한 수명 주기 접근법과 시판 후 감시 및 위험 평가에 중점을 둡니다.
• 임상 데이터 및 평가에 대한 강조 확대, 기존 기기에 대한 “실질적 동등성”에 대한 의존은 권장되지 않음
• 기기 추적을 위해 UDI 요건이 추가됩니다.
• 다른 당사자(공급망의 경제 운영자)로 확대된 기기 문제 및 고장에 대한 책임

EU로 수입하려는 제품은 이러한 새로운 규정을 준수해야 합니다. 계약은 인증 기관, 공인 대리인 및 규제 준수 담당자와 체결해야 합니다.

변화와 변화가 조직에 미칠 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 귀사의 EU MDR 구현 프로젝트를 이끄는 데 필요한 지식을 습득하십시오.