21 CFR 11 소개

1990년대 초에 전산화 시스템은 제약, 화장품 및 다양한 제조 시설과 같은 FDA 규제 산업에서 널리 사용되었습니다.

1997년 8월 20일 현재, FDA는 디지털 방식으로 비즈니스를 수행할 수 있도록 종이 기록과 펜 및 잉크 서명 대신 전자 기록과 전자 서명을 사용하도록 허용했습니다. 전자 시스템으로 전환하는 조직은 표준화, 생산성 및 효율성이 향상됩니다.

21 CFR 11(또는 일반적으로 부르는 Part 11)의 목표는 전자 기록 및 전자 서명을 종이 기록 및 잉크 서명만큼 신뢰할 수 있도록 하는 것입니다.

이 과정에서는 파트 11의 다양한 구성 요소와 전자 기록 및 서명을 조직에 적절히 통합하는 방법에 대해 설명합니다.

다음을 수행합니다.

• 규정과 그 요건에 대한 깊은 이해를 얻습니다.
• 해당 시설에서 규정이 적용되는 방법과 규정을 준수하고 준수하는 방법을 알아보십시오.
• 시설에서 전자 기록 및 서명을 적절히 사용하고 유지 관리합니다.
• 컴퓨터 시스템 검증, 컴퓨터 생성, 타임스탬프 감사 추적에 대한 요구 사항, 레거시 시스템에 대한 요구 사항 등을 포함한 특정 요구 사항에 대해 자세히 알아보십시오.