미국에서 시판 승인을 위한 신약 신청(NDA)

미국 식품의약청(Food and Drug Administration, FDA)은 신약 신청(New Drug Application, NDA)에 기반한 의약품 관리를 기반으로 한다. NDA는 미국에서 약물이 시판되기 전에 엄격한 평가 기간을 포함하여 고도로 관련된 약물 규제 및 승인 프로세스를 개시합니다. 미국에서 신약 승인을 위한 주요 요건을 알아보십시오.

신약 신청(NDA)은 의뢰자가 미국 식품의약청(FDA)이 미국에서 시판 및 판매를 위해 새로운 의약품을 승인하도록 공식적으로 제안하는 규제 수단이다.

이 과정은 NDA의 내용 및 서식에 대한 FDA의 요건을 명시하고, 기관이 신청서를 검토 및 승인하는 절차를 자세히 설명하고, 해당 절차에서 신청자의 조치를 설명합니다. 주로 NDA를 처음 접하거나 재교육 과정을 원하는 규제 업무 전문가를 위한 것입니다. 이는 또한 약물 개발에 관여하고/하거나 FDA와 상호작용하는 다른 사람들도 관심을 가질 것이다.

돌파 요법 지정을 포함한 신속 약물 개발 및 검토 기전도 약술되어 있다. 이 모듈은 2023년부터 2027년까지의 회계연도에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA VII)의 일곱 번째 재승인을 받은 최신 모듈입니다.

이 과정은 다음을 다룹니다.

• 개요– 이 세션에서 제공되는 내용은 모듈에 대한 정보입니다: 범위, 다루지 않은 영역, 모듈 목표 및 미국 입법 프레임워크. NDA의 배경과 이력도 이 세션에 포함되어 있습니다.
• 서론– 이 섹션은 NDA를 정의하고, 관련 법률의 역사를 약술하며, FDA와의 바람직한 상호작용을 기술하고, 미국 규제 프레임워크를 소개합니다.
• 상위 수준 콘텐츠 및 형식 지정– 이 섹션에서는 FDA 제출을 위한 NDA의 기본 콘텐츠 및 형식 요구 사항에 대한 개요를 제공합니다.
• 품질 정보 – 신청서에 자세히 기술되어야 하는 화학, 제조 및 관리 정보가 이 섹션에 기술되어 있습니다.
• 비임상 정보– NDA에 제공되어야 하는 비임상 정보가 이 섹션에 요약되어 있습니다.
• 임상 정보 – 이 섹션에서는 NDA에서 요구하는 임상 정보의 구성 요소를 설명합니다.
• 행정 정보 및 요약– NDA에서 요구되는 행정 및 처방 정보와 요약이 개략되어 있다.
• NDA 검토 및 승인 프로세스 – FDA의 검토 및 승인 프로세스에 대한 세부 정보가 제공됩니다.
• 신속 개발 및 검토– 이 항에서는 우선 검토, 신속 승인, 신속 개발, 돌파 요법 지정을 기술한다.