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유럽 중앙 절차(CP)
유럽경제지역(EEA) 회원국에서 시판 허가를 얻는 것을 목표로 하는 유럽의약품청(EMA)에 대한 단일 신청인 중앙 절차(CP)에 대해 알아보십시오.
개요
의약품을 시판하려면, 조직은 해당 규제 당국의 시판 승인을 받아야 합니다. 중앙 집중식 절차는 유럽경제지역(EEA)의 모든 국가에서 마케팅을 가능하게 하는 이 허가를 획득하는 경로입니다. 이 프로세스의 기능과 요건에 대해 알아보십시오.
중앙 집중식 절차(CP)는 단일 신청을 기반으로 유럽경제지역(EEA) 내에서 다국적 마케팅 승인을 받기 위해 신청자가 이용할 수 있는 세 가지 경로 중 하나입니다. CP에서 한 번의 성공적인 신청은 유럽 위원회가 EEA 전역에 적용되는 마케팅 승인을 발행하는 결과를 초래합니다. CP는 특정 유형의 제품에 대해 필수 사항입니다.
이 과정은 절차의 다양한 플레이어, 관련 단계의 순서와 기간, 제출 내용, 형식 및 시기에 대한 요구 사항을 설명합니다. 이는 주로 유럽에서의 규제 승인을 위한 시판 허가 신청 및 관련 제출을 다루는 규제 업무 전문가를 대상으로 한다. 보다 일반적으로, 이는 또한 의약품의 개발 및 등록에 관여하는 모든 사람들에게 관심이 있을 것이다.
학습:
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중앙 절차(CP) 프로세스의 기본 사항
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CP에 적합한 의약품
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시판 허가 신청의 다양한 범주
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사전 제출/제출 및 검증 기준과 기타 중요한 구성 요소 정보
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패스트 트랙 CP 프로세스의 기본 사항
안건
- 모듈 개요
- 중앙 집중식 절차 소개
- 중앙 집중식 절차 프로세스
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