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공통 기술 문서 형식으로 제출 준비
마케팅 승인 신청을 위한 공통 기술 문서 준비 방법 알아보기
개요
국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 참여 지역에서 시판 허가 신청을 제출하기 위한 글로벌 표준/공통 형식으로 설계했다. CTD가 무엇인지, 그 장점과 한계, CTD 구조에 대한 설명을 이해하십시오.
규제 업무 및 규정 준수 직원, 그리고 약물 개발에 관여하고 규제 제출에 기여하는 모든 사람들은 이 모듈을 귀중한 소개 교육 과정 및/또는 유용한 참조 도구로 찾을 것입니다. 데이터 취급, 지식 관리 또는 문서화 전문가도 그 내용을 숙지하고자 합니다.
이 과정은 다음을 다룹니다.
- 서론 – ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)가 설계한 글로벌 표준인 공통 기술 문서(CTD)의 특성 서론. 규제 제출 팀의 구성이 약술되어 있습니다.
- 높은 수준의 구조 – CTD의 5개 모듈에 익숙해지기.
- 미세 구조 및 형식 – CTD의 각 모듈의 구조와 해당 섹션과 Dossier를 구성하는 문서 간의 관계를 자세히 지정하는 지침에 액세스합니다. 또한 문서를 분리 및 파지하는 방법과 페이지, 목차 및 상호 참조를 포맷하는 방법에 대한 권장 사항이 제공됩니다.
- CTD 사용– 실제로 CTD를 사용할 수 있는 다양한 방법이 설명되어 있습니다.
학습:
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공통 기술 문서(CTD) 정의
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형식(전체 구조/개요) 및 문서 준비 방법
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CTD가 일반적으로 사용되는 경우
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한계와 장점을 이해하기 위해
안건
1. 섹션 1: 소개
2. 섹션 2: 고수준 구조
3. 섹션 3: 미세 구조 및 형식
4. 섹션 4: CTD 사용
5. 섹션 5: 평가
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