안다: 미국에서 제네릭 의약품 시판 승인을 받는 방법

미국에서 제네릭 의약품 시판 승인을 받는 방법에 대한 세부 정보가 필요하십니까? 제네릭 의약품의 의뢰자는 미국 식품의약청(Food and Drug Administration, FDA)의 승인을 요청하고 받기 위해 약식 신약 신청(Abbreviated New Drug Application, ANDA)을 제출해야 합니다. 이 모듈을 자세히 살펴보고 FDA에 ANDA를 제출하기 위한 규제 요건을 알아보십시오. 또한 이 모듈에서는 FDA의 검토 및 승인 프로세스를 다룹니다.

다양한 유형의 특허 분류 및 서식 요건에 대한 다양한 기준을 숙지하십시오. 또한, 완제 의약품의 치료적 동등성 및 생물학적 동등성 기준에 대해 알아보십시오.

이 과정은 규제 업무, 의료 업무, 임상 개발, 품질/CMC, 분석 방법 및 품질 보증 부서에서 근무하는 직원과 제네릭 의약품의 개발 및 등록에 기여하는 기타 직원에게 도움이 될 것입니다.

이 과정은 최근 FDA가 발표한 제네릭 의약품 승인 신청에 관한 업계 지침을 제공하는 많은 최종 및 초안 출판물을 통해 최신 상태로 유지되고 있습니다. 이는 또한 2023년 ~ 2027년 미국 회계연도에 적용되는 GDUFA의 세 번째 승인 조항들에 관한 최신 정보이다.

이 과정은 다음을 다룹니다.

• 제네릭 의약품 및 ANDA– 제네릭 의약품, 특히 해치-왁스만법의 개발 및 승인을 위한 입법 및 규제 맥락의 개요; 약물의 치료적 동등성 기준 요약; FDA로부터 지침 획득; 통제된 서신.
• 특허 인증– ANDA 제출에서 특허 인증의 역할, 다양한 유형의 인증, 특허에 이의를 제기할 때 발생하는 일, 제네릭 의뢰자에게 마케팅 독점권을 제공할 수 있는 상황.
• The Orange Book – 일반 의약품 개발에서 Orange Book의 사용, 책 목록의 형식과 내용, ANDA에 대한 정보를 추출하는 방법.
• 생물학적 동등성 – 참조 약물로 생물학적 동등성을 확립하는 것의 중요한 중요성, 생체이용률 및 생물학적 동등성 시험, 생물학적 동등성에 대한 통계적 기준, 생체 내 시험 면제.
• ANDA 편집 및 제출– ANDA 프로젝트 계획 및 관리; 내용 및 형식에 대한 규제 요건; 품질(CMC), 라벨링 및 생물학적 동등성 정보; FDA의 제네릭 의약품 사무국에 ANDA 제출.
• ANDA 검토 및 승인– FDA의 검토 과정, 검토 기간 및 성공률, 신청자와 FDA 간의 의사소통, 신속 검토, 신청, 수정 및 쉽게 시정 가능한 결함, 검토 결과 및 이러한 결과에 대한 신청자의 선택 사항.
• 제네릭 의약품 사용자 수수료 수정안 – 제네릭 의약품 산업이 FDA에 현재 지불해야 하는 수수료 유형, 제네릭 의약품 산업 참여자의 자기 식별 요건, 검토 및 검사를 위한 FDA의 성과 목표, GDUFA II에 의해 제기된 변경 사항.