의약품 처리의 우수 제조 기준

의약품 가공을 위한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 이해하고 활용하는 것은 모든 가공 단계에서 자재를 관리하는 데 매우 중요합니다. 이 과정에서는 GMP에 따라 이러한 제품을 처리하는 방법에 대해 자세히 알아봅니다.

의약품 제조의 핵심은 조제 및 가공 라인에서의 작업입니다. 이 과정에서는 제조 및 품질관리 기준의 요건에 따라 이러한 작업을 수행하는 방법에 대해 설명합니다.

우리는 시재료 분배, 조제 공정 설정, 관리 및 기록, 제품 수율 평가 및 재료 조정 계산 방법에 대해 논의합니다. 당사는 이러한 작업을 수행함에 있어 반드시 충족해야 하는 제조 및 품질관리 기준(GMP) 요건을 규정합니다. 이 과정은 다음을 다룹니다.

• 조제– 조제는 공정 구역에 들어가는 원료가 관리되는 장소입니다. 창고에서 나오는 출발물질을 칭량하여 조제 작업을 위해 바로 사용할 수 있는 용기로 옮기는 곳입니다. 디스펜싱은 생산에서 중요한 단계이며 각별히 주의해야 합니다. 모든 오류는 제품 품질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 세션에서는 출발물질 불출의 모범 사례를 논의합니다.
• 제형화– 제형화 공정은 제약 제조의 주요 엔진입니다. 이러한 공정의 관리는 제품 품질 보증의 핵심입니다. 이 세션에서는 출발물질 또는 중간제품이 불출된 후 배치 처리와 관련된 주요 작업을 설명하고 관련 GMP 요건을 설명합니다.
• 수율 및 조정– 제품 수율 평가 및 자재 조정은 공정에 투입되는 자재의 양과 그로부터 산출되는 양 사이의 균형을 확인하는 두 가지 방법입니다. 잔고가 허용 한계 내에 있지 않은 경우, 이는 프로세스에 문제가 있음을 나타낼 수 있습니다. 이 짧은 세션에서는 수율 및 조정의 중요성, 이를 확인하는 방법, 그리고 이와 관련하여 GMP 요건을 준수하기 위해 무엇을 해야 하는지에 대해 논의합니다.