의약품 및 의약품 포장 GMP

의약품 및 의약품 포장에 대한 우수의약품제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP)에 대해 알아보십시오. 이러한 의약품이 판매를 위해 출시되기 전의 마지막 단계입니다. 이 과정은 다음을 다룹니다.

• • 포장 품질 – 포장 또는 용기 폐쇄 시스템은 제품을 포함 및 부패로부터 보호하고, 안정성을 보존하며, 필요에 따라 변조의 증거를 제공해야 합니다. 라벨 표시는 제품, 보관 요건 및 사용에 대한 정확한 정보를 제공해야 합니다. 배치의 유통을 추적할 수 있는 정보를 포함해야 하며, 위조자를 물리치기 위한 조치가 점점 더 요구되고 있습니다. 포장 품질은 제품 품질에 영향을 미치므로, 포장 재료, 시스템 및 운영은 출발 재료 및 제품에 대한 것과 유사한 품질 보증 요건의 적용을 받습니다. 포장이 다양한 기능을 수행할 수 있도록 통제를 마련해야 합니다. 이러한 기능과 필요한 통제의 스케치 예시에 대해 논의합니다.
  • 인쇄물 관리 – 인쇄물 관리는 포장 작업에서 특히 중요한 부분입니다. 포장재 및 삽입물에 대한 모든 정보는 제품 및 배치에 정확하게 적용되어야 합니다. 약물의 잘못된 라벨링/잘못 표기는 매우 심각한 오류입니다. 이 세션에서는 프린터의 인쇄물, 내부 물품 수령, 보관, 불출 및 매장 복귀에 적용되는 통제에 대해 설명합니다. 배치 번호 및 유효 기간과 같은 가변 데이터를 포장 재료에 코드화하는 방법을 설명합니다. 마지막으로, 인쇄물 조정의 중요성을 강조합니다.
  • 포장 실행 – 포장 실행은 제품 처리와 유사한 통제를 받습니다. 점검은 사전에 수행해야 하며, 실행 중에 공정 중 및 기타 품질 관리를 적용하고, 모든 작업을 기록하고, 이후에 청소를 수행해야 합니다. 이 세션에서는 실행을 위해 따라야 할 문서를 식별하고, 라인 클리어런스 및 설정 작업을 설명하고, 공정 중 관리 및 통계적 품질 관리에 대해 논의합니다.
  • 재료 조정 – 재료 조정은 포장 작업을 위한 중요한 관리입니다. 제품 수량 및 인쇄물의 수량 조정에 대해 설명합니다.