유럽에서의 시판 허가에 대한 변경

의약품 개발 중에 많은 정보가 수집/저장됩니다. 이 정보는 적절한 신청 유형과 함께 해당 규제 당국에 제출됩니다. 이 긴 프로세스 전반에 걸쳐 제품 이름, 구성 또는 치료 목적과 같은 변경으로 인해 점점 더 많은 정보가 수집되고 저장됩니다. 이러한 변경을 변형이라고 합니다.

의약품의 변경에는 (1) 시판 허가 조건에 영향을 미치는 일체의 변경, 또는 (2) 유럽경제지역(EEA)에서 해당 의약품의 관련 당국에 이전에 제공된 정보의 변경이 포함된다.

이 과정에서는 중요성, 승인 요건 등을 할당하는 방법을 포함하여 다양한 범주와 유형의 변동에 대해 학습합니다.

이 과정은 다음을 다룹니다.

• 변형 정의 – 이 세션은 다양한 유형의 변형을 식별하고 특성화합니다.
• 변동 유형 결정 – 이 세션에서는 변동 사유를 살펴보고 필요한 각 변경에 적합한 변동 유형을 식별하는 방법을 설명합니다.
• 일반적인 절차적 측면– 이 세션에서는 규제 기관의 변경 승인에 대한 다양한 경로를 설명하고, 해당 제품에 적합한 경로를 식별하며, 필요한 증빙 문서를 지정하고, 여러 변경 사항을 단일 제출물로 그룹화하고 회원국 간에 규제 평가를 작업 공유하기 위한 조항을 설명합니다.
• 중앙 집중식 절차를 통한 변경 – 이 세션에서는 중앙 집중식 절차를 통한 변경 통지 및 애플리케이션의 제출 및 처리와 관련된 프로세스를 설명합니다.
• 상호 인정 절차를 통한 변화 – 이 세션에서는 상호 인정 절차를 통한 변화 통지 및 신청의 제출 및 처리와 관련된 프로세스를 설명합니다.