의약품 - Registrar Corp

의약품 제조 및 품질관리기준 소개

의약품의 품질과 소비자의 건강을 보호하고 유지하기 위해 의약품 제조 및 품질관리 기준을 사용하는 방법을 알아보십시오.

의약품 개발 및 제조에서의 GxP 임상시험 관리기준

이 엔트리 레벨 과정에서 신약 개발 및 제조에 대한 모범 사례를 알아보십시오.

세척 및 위생 관리의 제조 및 품질관리 기준

의약품 산업을 위한 적절한 세척 및 위생 관행으로 오염을 줄임으로써 제조 및 품질관리 기준을 준수하는 방법을 배우십시오.

창고 제조 및 품질관리 기준

의약품 제조 창고 환경에서 우수의약품제조 및 품질관리기준을 준수하기 위한 요건을 알아보십시오.

의약품 처리의 제조 및 품질관리 기준

의약품 제조를 위한 우수 제조 공정을 준수하는 공정 작업을 수행하는 방법 알아보기

의약품 포장의 제조 및 품질관리 기준

이 과정은 의약품 포장 작업을 하는 모든 직원을 위한 필수 교육을 제공합니다. 제약/생명공학 산업의 제조 환경에서 일하는 다른 직원들도 이 모듈을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.

인체 의약품에 대한 EU 및 미국 규제 업무의 필수 요소

미국과 EU의 규제 사안에 대해 알아보십시오. 도전 과제에 참여하고 샘플 질문에 답함으로써 주요 주제를 확고히 합니다.

미국에서 제네릭 의약품 시판을 위한 승인을 받는 방법

미국에서 제네릭 의약품 시판 승인을 받기 위한 규제 요건을 알아보십시오.

미국에서 시판 승인을 위한 신약 신청(NDA)

미국 식품의약청(FDA) 승인을 위한 신약 신청(NDA) 제출 요건 알아보기

유럽에서의 시판 허가에 대한 변경

유럽에서의 약물 시판 허가 프로세스의 변화에 대해 알아보십시오.

분산형 절차(DCP)

참여 유럽 국가에서 의약품의 허가를 허용하는 절차에 대해 알아보십시오.

미국에서 시판 승인을 위한 생물학적 제제 허가 신청(Biologics License Application, BLA)

미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제의 판매 및 마케팅 허가를 요청하기 위해 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 작성하는 방법을 알아보십시오.

505(b)(2) 미국 내 시판 승인 신청

505(b)(2) 신약 신청 및 그 경로를 사용하는 시나리오를 학습합니다.

유럽 중앙 절차(CP)

유럽의약품청(EMA)에 대한 단일 신청인 중앙 절차(CP)에 대해 알아보십시오. 유럽경제지역(EEA)의 회원국에서 시판 허가를 받는 것이 목표입니다.

공통 기술 문서 형식으로 제출 준비

마케팅 승인 신청을 위한 공통 기술 문서 준비 방법 알아보기

상호 인정 절차(MRP)

의약품에 대해 상호 인식 절차(MRP)를 사용하는 시기와 방법을 알아보십시오.

미국에서 후속 생물학적 제제(바이오시밀러)의 승인을 위한 규제 경로

미국에서 후속 생물학적 제제(바이오시밀러)의 승인을 위한 규제 경로에 대해 알아보십시오.

21 CFR 11 소개

전자 기록 및 전자 서명에 대한 미국 식품의약국(FDA) 규정을 확립하는 미국 연방규정집 제21편의 파트 11에 대해 알아보십시오.

약물 순응도 교육 제약 규제 표준의 우수성 달성