화장품 GMP 문서 수명주기: 개념

규제 환경에서 회사는 통제된 프로세스를 따라 문서를 관리해야 합니다. 문서 수명주기라고 하는 이 프로세스는 문서의 생성에서 최종적인 보관 또는 폐기까지 걸리는 과정을 설명합니다. 이는 우수의약품제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 요건 준수를 보장하기 위해 모든 문서를 생성, 관리, 보관하는 체계적인 접근법을 제공한다. 이 과정에서는 문서 수명주기와 문서 관리 프로세스에 관여하는 개인의 역할에 대해 다룹니다.

우수 문서화 관행은 품질 보증 시스템의 중요한 측면이며 GMP의 모든 요소와 관련이 있습니다. 문서화의 주요 목적은 제품 품질에 직간접적으로 영향을 미치는 모든 활동을 수립, 관리, 모니터링 및 기록하는 것입니다. 제조업체의 품질 관리 시스템은 사용되는 문서 및 매체의 유형을 명확하게 정의해야 합니다. 이 과정은 GMP 규정을 준수하는 데 필요한 다양한 유형의 문서에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다. 기록과 문서의 구분을 다루고 규정 준수를 보장하는 데 필요한 필수 문서를 설명합니다.

학습 내용:

• 두 가지 주요 유형의 문서를 식별하기 위해
• 각 문서 유형의 목적을 이해하기 위해
• 다양한 문서와 기록에 수집해야 할 필수 정보를 인식하기 위해
• 문서 수명주기의 여러 단계를 식별합니다.
• 문서 유지관리 방법
• 문서의 보존 및 보관을 준수하는 방법