의약품 제조 및 품질관리기준 소개

조직이 안전하고 품질이 우수하며 효과적인 의약품을 제조하려면 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)을 따라야 합니다. GMP는 제조업체가 따라야 하는 일련의 규칙이며, 고품질 의약품을 만드는 규칙으로서 조직의 무결성을 유지하는 데 매우 중요합니다.

규제 당국은 GMP에 따라 의약품을 제조할 수 있는 것으로 입증되지 않는 한, 의약품을 해당 국가의 시장에 배치하거나 시판하도록 허용하지 않을 것입니다. 이를 위해 제조 공장을 검사합니다. GMP 요건을 심각하게 위반한 기업은 막대한 벌금을 물고 있습니다.

모든 제조 담당자는 GMP 이론 및 실무에 대한 초기 및 지속적인 교육을 받아야 합니다. 제약 또는 생명공학 회사 또는 그 계약업체의 가공, 품질 관리, 포장 또는 창고 환경에서 일하는 모든 사람은 GMP가 왜 중요한지, 그들에게 어떻게 적용되는지, 그리고 이를 어떻게 준수하는지 이해해야 합니다. 이 모듈은 GMP의 기본 사항에 대한 이상적인 소개 및 재교육 과정을 제공합니다. 먼저 GMP가 무엇인지, 왜 필요한지 설명합니다. 그런 다음 주요 원칙을 정합니다. 마지막으로, 우리는 제조 환경의 모든 사람에게 적용되는 GMP의 두 가지 측면, 즉 위생, 청소 및 위생과 문서화에 중점을 둡니다.

이 과정에서는 GMP에 대해 자세히 살펴보고 GMP의 가장 중요한 측면(위생, 청소, 위생 및 문서화)을 비즈니스에 통합하는 방법을 설명합니다. GMP는 대부분 국제적으로 표준화되어 있지만, 국제 표준과 미국 요건 간에 약간의 차이가 존재한다.

이 과정은 다음을 다룹니다.

• GMP – 대상과 이유 – GMP란 무엇이며 왜 중요한가와 역사에서 얻은 교훈. GMP 규칙의 출처인 규정 및 지침 문서를 소개합니다. 규제 실태조사 및 GMP 요건 미준수로 인해 발생할 수 있는 결과를 검토한다.
• GMP 원칙 – GMP의 주요 원칙에 대한 개요이며, 제조 직원이 요건을 준수하기 위해 해야 할 몇 가지 사항을 요약합니다. 우리는 GMP의 주요 목표를 오염 방지, 혼합 방지, 철저한 문서화, 프로세스 및 장비의 검증 및 유지보수, 독립 단위의 품질 보증 및 교육으로 식별합니다. 우리는 회사의 품질 관리 시스템의 맥락에서 GMP를 배치합니다.
• 위생, 청소 및 위생 – 오염 방지는 GMP의 가장 중요한 목표 중 하나입니다. 제품의 오염은 종종 감지하기 어렵기 때문에 GMP 규칙은 개인 건강 및 위생에 대한 주의, 직원의 특수 의복 착용, 구내 및 장비의 청소 및 위생을 포함한 예방 조치를 강조합니다. 이러한 중요 영역에서 GMP 요건의 기본 사항을 검토합니다.
• 문서화 및 기록 – 절차, 공식, 작업 지침 및 사양에 대한 포괄적인 문서화와 배치 데이터의 철저한 기록은 GMP의 기본 요건입니다. 이 세션에서는 문서가 중요한 이유를 설명하고, 필요한 다양한 유형의 문서를 식별하고, 데이터 기록 및 수정을 위한 몇 가지 간단한 규칙을 설명합니다.

학습:

• 우수의약품제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP)의 정의, 중요성 및 일차 목표
• 문서화, 위생 관행, 청소 및 위생 관행에 대한 준수 요건
• GMP 규칙 및 규정과 국제적으로 표준화된 지침을 찾을 수 있는 곳
• 국제적으로 표준화된 지침과 미국 규정 간의 차이를 강조하기 위함