의약품 개발 및 제조에서의 GxP 임상시험 관리기준

의약품 개발 및 제조를 위한 굿 프랙티스(GxP)에 대한 이 짧은 모듈을 자세히 살펴보십시오. 이 모듈은 또한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP) 및 비임상시험 관리기준(GLP)에 대해서도 다룹니다. 이 짧은 초급 과정은 학습자에게 약물 개발 및 제조의 모범 사례(GxP)를 소개합니다. 이는 산업의 운영 방식과 규제 방식을 약술합니다. 이는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP), 비임상시험 관리기준(GLP)에 관한 규제당국 및 기타 중요한 지침 출처를 식별한다. 이 과정은 다음을 다룹니다.

• 약물 개발 및 제조– 이 세션에서는 새로운 분자 발견부터 비임상 연구 및 임상시험, 시판 승인 신청, 제조 규모 확대 및 품질 관리, 약물감시에 이르기까지 약물 개발 및 제조 과정을 간략히 설명합니다.
• 업계 규정 – 이 세션에서는 학습자를 규제 당국 및 GMP, GCP 및 GLP에 대한 기타 지침 출처에 소개하는 업계 규정을 간략하게 설명합니다.

학습:

• 제약 산업의 운영 방식
• 의약품 산업 규정을 이해하기 위해
• 규제 당국을 식별하기 위해