Preparazione delle presentazioni nel formato del documento tecnico comune

L’International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ha progettato il Common Technical Document (CTD) come formato standard/comune globale per la presentazione di domande di autorizzazione all’immissione in commercio nelle regioni partecipanti. Comprendere cos’è la CTD, i suoi vantaggi e limitazioni e una spiegazione della struttura della CTD.

Il personale addetto agli affari normativi e alla conformità, e tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo di farmaci e che contribuiscono alle presentazioni normative, troveranno nel modulo un corso di formazione introduttivo di valore inestimabile e/o un utile strumento di riferimento. Anche gli specialisti in gestione dei dati, gestione delle conoscenze o documentazione vorranno familiarizzare con i suoi contenuti.

Questo corso tratterà:

• Introduzione – Introduzione alla natura del documento tecnico comune (CTD), uno standard globale progettato dall’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Viene delineata la composizione di un team di presentazione normativa.
• Struttura di alto livello: acquisire familiarità con i cinque moduli del CTD.
• Struttura e formato di precisione: consente di accedere alle linee guida che specificano in dettaglio la struttura di ciascun modulo del CTD e la relazione tra le relative sezioni e i documenti che compongono un dossier. Vengono inoltre fornite raccomandazioni su come separare e impaginare i documenti e come formattare pagine, sommari e riferimenti incrociati.
• Utilizzo del CTD: sono descritti diversi modi in cui è possibile utilizzare il CTD nella pratica.

Impara:

• Per definire il documento tecnico comune (CTD)
• Il formato (struttura/delineo generale) e come preparare il documento
• Dove la CTD è comunemente utilizzata
• Comprendere i suoi limiti e vantaggi