Buona pratica di produzione nella lavorazione dei medicinali

Comprendere e utilizzare le Buone pratiche di fabbricazione (GMP) per la lavorazione dei medicinali è fondamentale per la gestione dei materiali in tutte le fasi di lavorazione. In questo corso, apprendere tutto sulla lavorazione di questi prodotti in conformità alle GMP.

Le operazioni in dispensa e sulle linee di lavorazione sono al centro della produzione di medicinali. Questo corso descrive come eseguire tali operazioni in conformità con i requisiti della Buona pratica di fabbricazione.

Discutiamo di come: dispensare materiali di partenza; impostare, controllare e registrare i processi di formulazione; valutare la resa del prodotto e calcolare la riconciliazione dei materiali. Definiamo i requisiti di Buona pratica di fabbricazione (GMP) che devono essere soddisfatti nello svolgimento di queste attività. Il corso tratterà:

• Dispensazione– Il dispensario è il luogo in cui le materie prime che entrano nell’area di lavorazione sono controllate. È qui che i materiali di partenza provenienti dal magazzino vengono pesati e trasferiti in contenitori pronti per essere prelevati per le operazioni di formulazione. La dispensazione è un passo fondamentale nella produzione e deve essere eseguita con grande attenzione. Qualsiasi errore può avere un impatto sostanziale sulla qualità del prodotto. In questa sessione discutiamo delle buone pratiche nella dispensazione dei materiali di partenza.
• Formulazione: i processi di formulazione sono i motori principali della produzione farmaceutica. Il controllo di questi processi è fondamentale per garantire la qualità del prodotto. In questa sessione descriviamo i principali compiti coinvolti nella lavorazione di un lotto dopo che sono stati dispensati materiali di partenza o prodotti intermedi e descriviamo i requisiti GMP pertinenti.
• Rendimento e riconciliazione: la valutazione del rendimento del prodotto e la riconciliazione del materiale sono due modi per verificare il saldo tra la quantità di materiale immesso in un processo e la quantità risultante da esso. Se il saldo non rientra nei limiti accettabili, ciò può indicare un problema con il processo. In questa breve sessione discutiamo dell’importanza del rendimento e della riconciliazione, di come controllarli e di cosa occorre fare per rispettare i requisiti GMP in merito.