Il percorso normativo per l’approvazione dei farmaci biologici di follow-on (biosimilari) negli Stati Uniti

I medicinali biologici sono soggetti alle normative e alle leggi stabilite negli ultimi anni. I farmaci biologici rappresentano una sfida perché la riproduzione di proteine terapeutiche efficaci è più difficile dei farmaci generici. Di conseguenza, i farmaci biologici dispongono di determinate disposizioni che devono essere rispettate ai sensi del Biologics Price Competition and Innovation Act.

Impara:

• Come accedere alle linee guida della FDA sullo sviluppo e la procedura di autorizzazione per i farmaci biologici di follow-on.
• Informazioni sul Biologics Price Competition and Innovation Act
• Biosimilarità e intercambiabilità
• I criteri per l’autorizzazione dei biosimilari