Introduzione a 21 CFR 11

Durante i primi anni ’90, i sistemi computerizzati sono stati ampiamente utilizzati dalle industrie regolamentate dalla FDA, come i prodotti farmaceutici, i cosmetici e vari impianti di produzione.

A partire dal 20 agosto 1997, la FDA ha permesso di utilizzare i registri elettronici e le firme elettroniche al posto dei registri cartacei e delle firme di penna e inchiostro, in modo che le attività possano essere condotte digitalmente. Le organizzazioni che passano ai sistemi elettronici vedono miglioramenti nella standardizzazione, produttività ed efficienza.

L’obiettivo di 21 CFR 11 (o Parte 11 come viene comunemente chiamato) è quello di garantire che i record elettronici e le firme elettroniche possano essere considerati attendibili tanto quanto i registri cartacei e le firme a inchiostro.

Questo corso spiega i vari componenti della Parte 11 e come integrare correttamente i record e le firme elettroniche nella propria organizzazione.

Dovrai:

• Ottenere una profonda comprensione del regolamento e dei suoi requisiti.
• Scopri come si applicano le normative nella tua struttura e come diventare e rimanere conformi.
• Facilitare l’uso e la manutenzione corretti dei documenti elettronici e delle firme presso la propria struttura.
• Approfondisci i requisiti specifici, compresi quelli relativi alla convalida dei sistemi computerizzati, i requisiti per audit trail generati da computer, con data e ora, i requisiti per i sistemi legacy e altro ancora.