La domanda di approvazione per l’immissione in commercio di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) negli Stati Uniti

La Food and Drug Administration (FDA) basa il controllo dei medicinali sulla domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA). L’NDA avvia un processo di regolamentazione e approvazione dei farmaci altamente coinvolto, compreso un periodo di valutazione rigoroso prima che i farmaci siano disponibili per la commercializzazione negli Stati Uniti. Apprendere i requisiti chiave per l’approvazione di nuovi farmaci negli Stati Uniti.

La Domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) è il veicolo normativo attraverso il quale gli sponsor propongono formalmente che l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) approvi un nuovo farmaco per la commercializzazione e la vendita negli Stati Uniti.

Questo corso definisce i requisiti della FDA per il contenuto e la formattazione dell’NDA, descrive in dettaglio il processo mediante il quale l’agenzia esamina e approva una domanda e descrive le azioni del richiedente in tale processo. È destinato principalmente ai professionisti degli affari normativi che sono nuovi nell’NDA o che cercano un corso di aggiornamento. Sarà anche di interesse per gli altri coinvolti nello sviluppo di farmaci e/o che interagiscono con la FDA.

Sono inoltre delineati i meccanismi per lo sviluppo e la revisione accelerati dei farmaci, compresa la designazione di terapia rivoluzionaria. Questo modulo è aggiornato con la settima riautorizzazione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA VII) per gli esercizi dal 2023 al 2027.

Il corso tratterà:

• Panoramica– In questa sessione sono fornite informazioni sul modulo: ambito, aree non trattate, obiettivi del modulo e quadro legislativo statunitense. Anche il background e la storia delle NDA sono inclusi in questa sessione.
• Introduzione– Questa sezione definisce l’NDA, delinea la storia della legislazione correlata, descrive l’interazione desiderabile con la FDA e introduce il quadro normativo statunitense.
• Contenuto e formattazione di alto livello: questa sezione fornisce una panoramica dei contenuti fondamentali e dei requisiti di formato di un NDA per la presentazione alla FDA.
• Informazioni sulla qualità– Le informazioni su chimica, produzione e controlli che devono essere dettagliate nell’applicazione sono descritte in questa sezione.
• Informazioni non cliniche– Le informazioni non cliniche che devono essere fornite in un NDA sono riassunte in questa sezione.
• Informazioni cliniche– Questa sezione illustra i componenti delle informazioni cliniche richieste in un NDA.
• Informazioni amministrative e riepiloghi– Vengono delineate le informazioni amministrative e prescrittive e i riepiloghi richiesti in un NDA.
• Processo di revisione e approvazione NDA– Vengono forniti i dettagli del processo di revisione e approvazione della FDA.
• Sviluppo e revisione rapidi– Questa sezione descrive la revisione prioritaria, l’approvazione accelerata, lo sviluppo rapido e la designazione di terapia rivoluzionaria.