Procedura di riconoscimento reciproco (MRP)

La Procedura di mutuo riconoscimento (MRP) consente una singola domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali in più Paesi (all’interno dello Spazio economico europeo (SEE)), selezionata dal richiedente. Segui questo corso per capire come l’MRP si intreccia con altri enti normativi che governano il SEE. Il corso è rivolto principalmente ai professionisti degli affari normativi che si occupano delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio e delle relative presentazioni per l’approvazione normativa in Europa. Più in generale, sarà di interesse anche per tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo e nella registrazione di medicinali.

La Procedura di mutuo riconoscimento (MRP) è una delle tre vie a disposizione dei richiedenti per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio multinazionale all’interno dello Spazio economico europeo (SEE) sulla base di una singola domanda. Un’autorizzazione nazionale viene convertita in autorizzazioni armonizzate emesse in diversi altri stati membri scelti dal richiedente. L’MRP è simile alla Procedura decentralizzata, ma con successivo coinvolgimento degli Stati membri interessati nella valutazione da parte dello Stato membro di riferimento. Il Gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentralizzate fornisce indicazioni e agisce per facilitare l’accordo tra gli stati partecipanti.

Impara i ruoli dei vari attori nella procedura, la sequenza e la durata delle fasi coinvolte e i requisiti su contenuto, formato e tempistica delle presentazioni. Discute le questioni speciali che si applicano ai prodotti generici nell’MRP.

Dovrà:

• Ottenere una panoramica della Procedura di mutuo riconoscimento (MRP)
• Scopri quali medicinali rientrano nell’ombrello MRP.
• Comprendere le fasi critiche, i documenti principali richiesti e le scadenze importanti in tutto l’MRP
• Scoprite i tre modi per ottenere l’approvazione all’immissione in commercio di medicinali negli Stati membri.
• Comprendere l’importanza del richiedente, degli Stati membri interessati, dello Stato membro di riferimento e di altre autorità regolatorie