ANDA: Come ottenere l’approvazione all’immissione in commercio di un farmaco generico negli Stati Uniti

Hai bisogno di dettagli su come ottenere un farmaco generico approvato per l’immissione in commercio negli Stati Uniti? Uno sponsor di un farmaco generico deve presentare una domanda abbreviata di approvazione di un nuovo farmaco (Abbreviated New Drug Application, ANDA) per richiedere e ricevere l’approvazione dell’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) per la commercializzazione del farmaco negli Stati Uniti. Approfondisci questo modulo per conoscere i requisiti normativi per la presentazione di un ANDA alla FDA. Inoltre, questo modulo tratta il processo di revisione e approvazione della FDA.

Acquisire familiarità con i diversi criteri per i diversi tipi di requisiti di classificazione e formattazione dei brevetti. Inoltre, conoscere i criteri per l’equivalenza terapeutica e la bioequivalenza dei prodotti farmaceutici.

Questo corso andrà a beneficio del personale che lavora negli affari normativi, negli affari medici, nello sviluppo clinico, nella qualità/CMC, nei metodi analitici e nei reparti di garanzia della qualità e di altro personale che contribuisce allo sviluppo e alla registrazione di farmaci generici.

Il corso è aggiornato con le numerose pubblicazioni finali e bozze, recentemente pubblicate dalla FDA, che forniscono indicazioni per il settore sulle domande di approvazione dei farmaci generici. È inoltre aggiornato con le disposizioni della terza autorizzazione del GDUFA, applicabile negli esercizi statunitensi dal 2023 al 2027.

Il corso tratta:

• Farmaci generici e ANDA– Una panoramica del contesto legislativo e normativo per lo sviluppo e l’approvazione di farmaci generici, in particolare l’Hatch-Waxman Act; una sintesi dei criteri per l’equivalenza terapeutica dei farmaci; ottenere indicazioni dalla FDA; corrispondenza controllata.
• Certificazione del brevetto– Il ruolo della certificazione del brevetto in una domanda ANDA, i diversi tipi di certificazione, cosa succede quando un brevetto viene contestato e le circostanze in cui l’esclusività di marketing può essere offerta a uno sponsor generico.
• Il Libro Arancione– L’uso del Libro Arancione nello sviluppo di farmaci generici, il formato e il contenuto delle inserzioni del Libro e come estrarre informazioni per un ANDA.
• Bioequivalenza– L’importanza cruciale di stabilire la bioequivalenza con un farmaco elencato di riferimento; test di biodisponibilità e bioequivalenza; i criteri statistici per la bioequivalenza; deroghe agli studi in vivo.
• Compilazione e presentazione ANDA– Pianificazione e gestione di un progetto ANDA; requisiti normativi su contenuto e formato; informazioni sulla qualità (CMC), etichettatura e bioequivalenza; invio di un ANDA all’Ufficio dei farmaci generici della FDA.
• Revisione e approvazione ANDA– Il processo di revisione da parte della FDA; durata e tasso di successo della revisione; comunicazione tra richiedente e FDA; revisione rapida; petizioni; emendamenti e carenze facilmente correggibili; esiti della revisione e opzioni del richiedente in risposta a tali risultati.
• Modifiche alle commissioni per l’utente dei farmaci generici: tipi di commissioni che il settore dei farmaci generici deve ora pagare alla FDA; requisiti per l’auto-identificazione degli operatori del settore dei farmaci generici; obiettivi di prestazione della FDA per la revisione e l’ispezione; modifiche apportate da GDUFA II.