Variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio in Europa

Durante lo sviluppo di un prodotto medicinale, vengono raccolte/conservate molte informazioni. Queste informazioni, insieme al tipo di domanda appropriato, vengono inviate alle autorità regolatorie competenti. Durante questo lungo processo, sempre più informazioni vengono raccolte e archiviate a causa di modifiche, come il nome, la composizione o lo scopo del trattamento di un prodotto. Queste modifiche sono denominate variazioni.

Una variazione nei prodotti medicinali comprende: (1) qualsiasi modifica che influisca sui termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, o (2) una modifica delle informazioni precedentemente fornite all’autorità competente per detto prodotto medico nello Spazio economico europeo (SEE).

In questo corso imparerai a conoscere le diverse categorie e tipi di variazione, incluso come assegnare significato, i requisiti di approvazione e altro ancora.

Questo corso tratterà:

• Definizione delle variazioni: questa sessione identifica e caratterizza i diversi tipi di variazione.
• Determinazione dei tipi di variazione: questa sessione esamina i motivi delle variazioni e descrive come identificare il tipo di variazione appropriato per ogni modifica richiesta.
• Aspetti procedurali generali– Questa sessione descrive i diversi percorsi per l’approvazione normativa delle variazioni, identifica quale sia appropriato per un dato prodotto, specifica la documentazione di supporto necessaria e descrive le disposizioni per raggruppare più variazioni in un’unica presentazione e per la condivisione del lavoro della valutazione normativa tra gli Stati membri.
• Variazioni tramite la Procedura centralizzata: questa sessione descrive i processi specifici per l’invio e l’elaborazione delle notifiche di variazioni e delle applicazioni tramite la Procedura centralizzata.
• Variazioni tramite la Procedura di mutuo riconoscimento– Questa sessione descrive i processi specifici per l’invio e l’elaborazione delle notifiche di variazioni e delle applicazioni attraverso la Procedura di mutuo riconoscimento.