Elementi essenziali degli affari normativi UE e USA per i prodotti medicinali umani

Nonostante molte somiglianze, la ricerca, la produzione, la commercializzazione e la vendita di farmaci differiscono tra gli Stati Uniti e l’UE. A causa di fallimenti passati, le aziende si assumono la responsabilità primaria di rendere disponibili i medicinali sicuri, proteggendo al contempo i consumatori.

Questo modulo funge da prezioso corso di formazione introduttivo per tutto il personale dei settori farmaceutico e biotecnologico che non ha esperienza negli affari normativi e nella conformità. Il personale più esperto lo troverà un utile strumento di riferimento. Anche gli operatori sanitari coinvolti nello sviluppo di medicinali beneficeranno di questo corso.

Gli affari normativi consistono in una serie di processi che consentono a un’azienda di ottenere e mantenere l’approvazione delle autorità regolatorie per la commercializzazione di prodotti medicinali. Sebbene questi processi differiscano tra gli Stati Uniti e l’UE, entrambi sono fondamentali per salvaguardare la salute pubblica e garantire la disponibilità di farmaci sicuri e di alta qualità. Il corso tratterà i seguenti argomenti:

• Regulatory Affairs Primer Definisce gli affari normativi e delinea la funzione e l’evoluzione delle normative nel settore farmaceutico. Fornisce inoltre fonti per la legislazione e le linee guida chiave, introducendo le autorità regolatorie nazionali e internazionali insieme ai quadri legali negli Stati Uniti e nell’UE.
• Il ciclo di vita di un farmaco: Esaminare le principali differenze tra i tipi di medicinali, delineare la fase di scoperta e gli studi non clinici e offrire un’introduzione di base alla Buona pratica di laboratorio. Identifica inoltre le quattro fasi dello sviluppo clinico e discute le sfide speciali associate alle sperimentazioni pediatriche.
• Registrazione di un farmaco: Affrontare i requisiti normativi durante la fase degli studi non clinici ed evidenziare i punti chiave della Buona pratica clinica. Introduce i processi normativi coinvolti nell’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE e negli Stati Uniti. Inoltre, copre farmaci orfani, estensioni di linea, generici, convenzioni di denominazione e uso compassionevole.
• Dopo l’approvazione del marketing: Esplorare le attività di approvazione post-commercializzazione, tra cui variazioni e integratori, estensioni di linea, farmacovigilanza, buone pratiche di fabbricazione (GMP), la legge di base sui brevetti nell’UE e negli Stati Uniti, nonché le questioni di marketing, la pubblicità e i generici.

Acquisisci una comprensione di base degli affari normativi, consentendo a te e alla tua azienda di proteggere i consumatori e mantenere la conformità con le autorità normative.