Introduzione a 21 CFR 11

Nei primi anni ’90, i sistemi informatici venivano ampiamente utilizzati dai settori regolamentati dalla FDA, come i prodotti farmaceutici, i cosmetici e vari impianti di produzione.

A partire dal 20 agosto 1997, la FDA ha consentito l’uso di documenti elettronici e firme elettroniche al posto di documenti cartacei e firme su penna e inchiostro, in modo che l’attività possa essere condotta digitalmente. Le organizzazioni che passano ai sistemi elettronici vedono miglioramenti in termini di standardizzazione, produttività ed efficienza.

L’obiettivo della Parte 11 (come viene comunemente chiamata) è garantire che i documenti elettronici e le firme elettroniche siano affidabili tanto quanto i documenti cartacei e le firme a inchiostro.

Questo corso spiega i vari componenti della Parte 11 e come integrare correttamente i documenti elettronici e le firme nella vostra organizzazione.

Dovrà:

• Ottenere una profonda comprensione della normativa e dei suoi requisiti.
• Scoprite come si applicano le normative presso la vostra struttura e come diventare e rimanere conformi.
• Facilitare l’uso e la manutenzione corretti dei documenti elettronici e delle firme presso la propria struttura.
• Approfondisci i requisiti specifici, compresi quelli sulla convalida dei sistemi informatici, i requisiti per audit trail generati da computer e con data e ora, i requisiti per i sistemi legacy e altro ancora.