Il panorama normativo per i prodotti farmaceutici da banco (OTC) ha subito una trasformazione significativa negli ultimi anni. Poiché la domanda di farmaci senza obbligo di prescrizione continua a crescere a livello globale, anche la necessità di un quadro di supervisione reattivo ed efficiente che garantisca sicurezza, trasparenza e innovazione.

Nel 2020, il Congresso degli Stati Uniti ha istituito il Programma di pagamento per gli utenti di droga over-the-counter (OMUFA) attraverso il Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act. Questa legislazione di riferimento ha concesso alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense la nuova autorità di riscuotere le spese per l’utente dall’industria farmaceutica OTC. Queste tariffe supportano direttamente gli sforzi dell’agenzia per modernizzare il sistema monografico, consentendo aggiornamenti più rapidi, percorsi normativi più chiari e protezioni della salute pubblica migliorate.

Questo articolo fornisce una panoramica dettagliata di OMUFA: cos’è, come funziona, chi influisce e come rimanere conformi durante la navigazione nell’ambiente normativo OTC in evoluzione.

Che cos’è OMUFA?

OMUFA è un programma a pagamento per gli utenti che finanzia la supervisione e la somministrazione da parte della FDA di farmaci monografici da banco. Il programma è stato creato per affrontare le inefficienze di vecchia data nel modo in cui i farmaci da banco sono stati regolamentati, in primo luogo il processo di regolamentazione obsoleto, che spesso ritarda di anni gli aggiornamenti di sicurezza, i cambiamenti dell’etichettatura e l’innovazione.

OMUFA semplifica questo processo consentendo alle parti interessate di inviare richieste di modifica della monografia note come richieste di ordine di monografia OTC (OMOR). In cambio, la FDA è tenuta agli obiettivi di prestazione e alle tempistiche di revisione, aumentando la prevedibilità per i produttori.

Modellato dopo quadri di successo come il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) e gli emendamenti generici alle tariffe per gli utenti di farmaci (GDUFA), OMUFA è specificamente adattato al mercato dei farmaci senza prescrizione medica. Si applica ai prodotti regolamentati secondo il sistema monografico OTC della FDA e non copre quelli commercializzati nell’ambito di nuove domande di farmaci (NDA).

Componenti chiave di OMUFA

OMUFA impone due categorie principali di commissioni ai partecipanti del settore: tasse di struttura e commissioni OMOR. Queste tasse sono regolate annualmente dalla FDA in base all’inflazione, ai requisiti del programma e al numero di entità soggette a pagamento.

Spese della struttura: Tariffe aggiornate per l’anno fiscale 2025

Qualsiasi struttura che produce o elabora forme di dosaggio finito di farmaci monografici da banco deve pagare una tassa annuale di impianto alla FDA. Questo vale sia che la struttura abbia sede negli Stati Uniti o all’estero.

Per l’anno fiscale 2025, la tariffa annuale per una struttura per la droga monografica (MDF) è di $ 37.556. Le strutture che operano come organizzazioni di produzione a contratto (Contract Manufacturing Organization, CMO), che producono farmaci da banco esclusivamente in base a contratto per terze parti, sono soggette a un tasso ridotto di $ 25.037. Questi importi riflettono un aumento del 9,9% rispetto ai tassi del 2024.

Una struttura è considerata responsabile se è stata registrata presso la FDA in qualsiasi momento tra il 1 ° gennaio e il 31 dicembre dell’anno precedente. La disiscrizione dopo l’inizio del nuovo anno non elimina l’obbligo di pagare la quota dell’anno in corso.

Ci sono esenzioni limitate. Le strutture impegnate esclusivamente nel sovraimballaggio possono evitare la commissione, ma solo se ogni singola unità all’interno dell’imballaggio reca un’etichettatura completa e conforme alla FDA. In caso contrario, la struttura è soggetta a pagamento completo. Inoltre, non ci sono esenzioni dalle commissioni in base alle dimensioni dell’azienda, al volume di output o alle entrate.

Commissioni OMOR: Supportare la modernizzazione delle monografie

Gli OMOR sono il meccanismo centrale attraverso il quale le aziende richiedono aggiornamenti, modifiche o aggiunte alle monografie OTC esistenti. Queste presentazioni consentono un processo di revisione semplificato e sono una parte fondamentale degli obiettivi di modernizzazione di OMUFA.

Nell’anno fiscale 2025, la tariffa per un OMOR di livello 1, utilizzato per cambiamenti sostanziali come nuovi principi attivi, usi terapeutici o forme di dosaggio, è di $ 559.777. Per gli OMOR di livello 2, che comportano modifiche più limitate come l’etichettatura o le modifiche di formattazione, la tariffa è di $ 111.955. Queste commissioni sono aumentate di circa il 4,2% rispetto all’anno fiscale 2024.

Il pagamento è dovuto al momento della presentazione. La FDA può emettere rimborsi parziali se un OMOR viene ritirato prima di essere accettato per la presentazione o se è stato eseguito un lavoro minimo. Gli OMOR che affrontano le modifiche relative alla sicurezza sono esenti da commissioni.

È importante notare che le presentazioni OMOR da strutture con debiti OMUFA in sospeso non saranno riviste. Rimanere aggiornati con tutte le commissioni è essenziale per mantenere lo slancio normativo.

Obiettivi di performance e responsabilità

L’OMUFA non riguarda solo i finanziamenti, ma anche il miglioramento dei risultati. Come parte del programma, la FDA accetta gli obiettivi di prestazione definiti nella sua lettera di impegno OMUFA. Questi obiettivi includono i tempi di revisione target per gli OMOR e altre azioni correlate alla monografia.

L’agenzia è inoltre tenuta a pubblicare relazioni annuali sulle prestazioni che tengano traccia dei suoi progressi nel soddisfare questi parametri di riferimento. Ciò crea una relazione più trasparente e responsabile tra il settore e le autorità di regolamentazione, offrendo ai produttori una migliore visibilità delle tempistiche e delle aspettative di revisione.

Chi è soggetto a OMUFA?

OMUFA si applica a qualsiasi attività che produce o elabora farmaci monografici da banco in forma di dosaggio finito. Ciò include:

• Produttori di marchi e marchi privati
• Organizzazioni di produzione a contratto (Contract Manufacturing Organization, CMO)
• Strutture estere che importano prodotti sul mercato statunitense

Una struttura è considerata soggetta alla tassa della struttura OMUFA se è stata registrata presso la FDA durante l’anno solare precedente. La tempistica è fondamentale: se la tua azienda intende evitare la commissione dell’anno successivo, devi annullare la registrazione della struttura prima del 31 dicembre.

Le entità che distribuiscono, immagazzinano o sovrapimballano solo prodotti già etichettati e conformi possono beneficiare dell’esenzione. Tuttavia, l’onere di dimostrare l’ammissibilità spetta al dichiarante.

Le conseguenze della non conformità

Il mancato pagamento delle tasse OMUFA può portare a gravi conseguenze. La FDA ritiene che i prodotti provenienti da strutture delinquenti siano etichettati erroneamente ai sensi della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici, che può comportare:

• Detenzioni e rifiuti di importazione
• Rimozioni del mercato
• Inidoneità per le presentazioni OMOR
• Elenco pubblico nella lista degli arretrati della FDA

Inoltre, le spese non pagate sono soggette a sanzioni amministrative e interessi. La FDA impone una tassa di $ 20 per ogni periodo di 30 giorni di mancato pagamento e valuta l’interesse annuo del 6% sui saldi scaduti. La non conformità non solo influisce sulle tempistiche operative, ma può anche danneggiare la credibilità del marchio.

Prendi il controllo della conformità prima che la conformità controlli te

Le aspettative normative per i produttori di farmaci da banco non sono mai state più elevate. Con la FDA che accelera la sua applicazione degli obblighi OMUFA, le aziende non possono più permettersi di trattare le tariffe degli utenti e la conformità della monografia come ripensamenti del back-office. I costi delle strutture, gli OMOR, gli aggiornamenti delle etichette e le registrazioni tempestive sono tutte decisioni urgenti e ad alto rischio che influiscono direttamente sull’accesso al mercato, sull’integrità del prodotto e sulla credibilità del marchio.

Non aspettare fino a quando non ti trovi ad affrontare designazioni errate, smentite OMOR o fatture a sorpresa per prendere OMUFA sul serio. Con un alleato esperto in materia di conformità come Registrar Corp, i produttori OTC, i private labeler e i CMO possono navigare in OMUFA con precisione garantendo una corretta classificazione delle commissioni, un’esecuzione OMOR efficace e registrazioni delle strutture pienamente conformi.

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