Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) rappresenta una delle revisioni più significative nella regolamentazione dei dispositivi medici in Europa. Sostituendo la precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD), l’obiettivo dell’MDR è chiaro: rafforzare la sicurezza dei pazienti, migliorare la supervisione delle prestazioni dei dispositivi e garantire la piena responsabilità del ciclo di vita per i produttori.

Laddove i quadri precedenti consentissero variazioni tra gli Stati membri, l’MDR impone uno standard unificato e rigoroso in tutti i 27 paesi dell’UE. Espande i tipi di dispositivi regolamentati, introduce nuove responsabilità per produttori, rappresentanti autorizzati e organismi notificati e impone una maggiore trasparenza e tracciabilità attraverso sistemi come EUDAMED.

Per i produttori, gli importatori e i distributori, la conformità all’MDR non è solo un ostacolo normativo, ma un imperativo strategico. Una profonda comprensione dei sistemi di classificazione, dei database normativi e degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione è ora essenziale per portare con successo un dispositivo sul mercato e mantenere la sua certificazione.

Classificazioni dei dispositivi ai sensi dell’MDR UE: Cosa devi sapere

Analogamente alla classificazione FDA, i dispositivi medici nell’ambito dell’MDR UE sono classificati in base al loro profilo di rischio, alla durata d’uso e all’invasività. La classificazione corretta è fondamentale, in quanto detta il livello di controllo normativo, i requisiti di evidenza clinica e il tipo di procedure di valutazione della conformità necessarie.

• Classe I (basso rischio):
  • Esempi: bendaggi, sedie a rotelle, strumenti chirurgici riutilizzabili.
  • Certificazione: In molti casi, la conformità autodichiarata, ma alcuni sottoinsiemi (ad es. dispositivi sterili, funzioni di misurazione) richiedono il coinvolgimento dell’organismo notificato.
• Classe IIa (rischio moderato):
  • Esempi: Otturazioni dentali, pompe per infusione, morsetti chirurgici.
  • Certificazione: Richiede la valutazione da parte di un Organismo Notificato.
• Classe IIb (rischio più elevato):
  • Esempi: Dispositivi invasivi a lungo termine come ventilatori, placche di fissazione ossea.
  • Certificazione: Revisione rigorosa dell’organismo notificato con evidenze cliniche più ampie.
• Classe III (rischio più elevato):
  • Esempi: pacemaker, valvole cardiache, defibrillatori impiantabili.
  • Certificazione: Il più alto livello di controllo, incluso il potenziale requisito per le indagini cliniche.

In che modo la classificazione influisce sui requisiti di conformità

Maggiore è la classe di rischio, maggiori sono le aspettative relative a:

• Valutazione clinica:
  • I dispositivi di Classe IIb e III spesso richiedono rapporti dettagliati di valutazione clinica (CER) supportati da indagini cliniche, a meno che non sia possibile dimostrare con certezza l’equivalenza con un dispositivo esistente.
• Valutazione della conformità:
  • I dispositivi di Classe I (non sterili, non misurabili) possono autocertificarsi.
  • I dispositivi di Classe IIa, IIb, III devono coinvolgere un Organismo Notificato nelle valutazioni di conformità.
• Intensità di sorveglianza post-commercializzazione:
  • Le classi superiori devono affrontare requisiti di segnalazione più frequenti e rigorosi (ad es., rapporti di aggiornamento periodico della sicurezza obbligatori).

Casi speciali

• Software come dispositivo medico (SaMD):
  • Le regole di classificazione ora riguardano specificamente il software standalone, spesso elevando la classe di rischio. Molti SaMD, specialmente quelli che influenzano la diagnosi o la terapia, sono ora classificati come Classe IIa, IIb o persino III.
• Dispositivi monouso ricondizionati:
  • I riqualificatori sono considerati produttori e devono soddisfare gli stessi obblighi, compresa la valutazione della piena conformità.
• Dispositivi non medici:
  • L’Allegato XVI identifica prodotti come impianti estetici e lenti a contatto cosmetiche che rientrano nell’MDR nonostante non abbiano uno scopo medico diretto. A questi dispositivi vengono spesso assegnate classi di rischio più elevate a causa del potenziale danno, anche senza un intento terapeutico.

Che cos’è EUDAMED? E perché è importante per l’MDR dell’UE

EUDAMED (European Database on Medical Devices) è un database europeo centralizzato progettato per integrare varie attività normative relative ai dispositivi medici. I suoi obiettivi generali sono migliorare:

• Trasparenza: Accesso pubblico alle informazioni chiave.
• Tracciabilità: Semplificare l’identificazione dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura.
• Controllo post-commercializzazione: Facilitare le attività di vigilanza e sorveglianza in tutti gli Stati membri.

Moduli EUDAMED chiave

EUDAMED è suddiviso in sei moduli interconnessi:

1. Registrazione attore:

• I produttori, i rappresentanti autorizzati, gli importatori devono registrarsi.

1. Registrazione UDI/dispositivo:

• A ciascun dispositivo deve essere assegnato un UDI-DI di base e registrato.

1. Certificati dell’organismo notificato:

• Dettagli dei certificati di valutazione della conformità rilasciati dagli organismi notificati.

1. Indagini cliniche e studi sulle prestazioni:

• Registrazione e risultati di indagini cliniche per dispositivi ad alto rischio.

1. Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione:

• Segnalazione di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo e tendenze.

1. Sorveglianza del mercato:

• Informazioni condivise tra le autorità in merito alle azioni di contrasto.

Stato EUDAMED attuale

A partire dal 2025, EUDAMED non è ancora pienamente funzionante. Alcuni moduli (Registrazione attore) sono operativi, mentre altri sono in sospeso. I produttori devono comunque rispettare gli obblighi del regolamento MDR anche se la piena capacità di EUDAMED è ritardata, spesso utilizzando sistemi nazionali provvisori per la vigilanza e la registrazione. È fondamentale che le aziende strutturino in modo proattivo i propri dati normativi per allinearsi ai requisiti EUDAMED ora, garantendo una transizione più agevole quando la piena implementazione diventa obbligatoria.

Come EUDAMED si lega all’UDI

Il sistema UDI (Unique Device Identification) è fondamentale per EUDAMED:

• UDI-DI di base: Un identificatore primario che raggruppa le versioni e le varianti di un dispositivo.
• UDI-DI e UDI-PI: Identificatori specifici per i singoli dispositivi e informazioni sulla produzione.

I produttori devono garantire che i dati UDI siano creati, mantenuti e caricati correttamente in EUDAMED.

Sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell’MDR UE: Oltre la conformità

Ogni produttore deve stabilire e mantenere un piano PMS proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo. Questo piano deve:

• Raccogliere e analizzare i dati sulle prestazioni dei dispositivi nel mondo reale.
• Identificare le azioni correttive e preventive.
• Informare gli aggiornamenti periodici alla gestione del rischio e alla valutazione clinica.

Il PMS deve essere un processo attivo e continuo, non un invio una tantum.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I PSUR sono necessari per:

• Dispositivi di Classe IIa:
• Dispositivi di Classe IIb e Classe III:

I PSUR devono riassumere:

• Dati sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo.
• Risultati del follow-up clinico post-commercializzazione.
• Determinazioni rischio-beneficio.
• Volume delle statistiche di vendita e utilizzo.

Gli organismi notificati esamineranno i PSUR nell’ambito delle valutazioni di conformità in corso.

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)

La PMCF è una raccolta proattiva di dati clinici post-marcatura CE, progettata per:

• Confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo nel corso della sua durata prevista.
• Rilevare effetti collaterali precedentemente sconosciuti.
• Garantire l’accettabilità continua dei rischi identificati.

Il PMCF è obbligatorio, a meno che non sia debitamente giustificato e documentato altrimenti, in particolare per i dispositivi di Classe IIb e III.

Vigilanza e segnalazione degli incidenti

I produttori devono:

• Segnalare incidenti gravi alle autorità competenti entro 15 giorni.
• Inviare tempestivamente le notifiche relative alle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA).
• Monitorare e segnalare i problemi di tendenza anche se nessun singolo incidente attiva soglie di segnalazione.

Il sistema di vigilanza è strettamente legato a EUDAMED una volta pienamente operativo.

Punti chiave dell’MDR UE: Conformità strategica per un mercato in evoluzione

• La classificazione del dispositivo è fondamentale: La tua classificazione determina l’intero percorso normativo.
• EUDAMED dominerà la gestione della conformità: Anche in caso di ritardi, la raccolta di dati strutturati e l’implementazione dell’UDI non possono essere posticipati.
• La sorveglianza post-commercializzazione è un impegno per il ciclo di vita: La conformità non termina con la marcatura CE; continua attraverso PMS sistematici, PSUR, attività PMCF e reporting di vigilanza.
• La pianificazione proattiva riduce i rischi: L’integrazione precoce della classificazione, della registrazione EUDAMED e delle strategie post-commercializzazione garantisce audit più fluidi, meno non conformità e migliori esiti per i pazienti.

La padronanza di questi pilastri nell’ambito dell’MDR UE non è facoltativa: è essenziale per proteggere l’accesso al mercato, la reputazione del marchio e, soprattutto, la sicurezza dei pazienti.