I dispositivi medici classificati come Classe IIb ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sono considerati a rischio medio-alto e richiedono un approccio normativo solido e proattivo. Questi dispositivi spesso interagiscono in modo più significativo con il corpo umano rispetto ai dispositivi di Classe IIa e possono supportare o monitorare i processi fisiologici vitali. In quanto tali, sono soggetti a procedure di valutazione della conformità più rigorose, a una supervisione rigorosa da parte degli organismi notificati e a requisiti completi per l’evidenza clinica, la gestione del rischio e la sorveglianza post-commercializzazione.

I dispositivi tipici di Classe IIb includono macchine per l’anestesia, pompe di infusione con funzioni di erogazione critiche, ventilatori, laser chirurgici e sistemi di diagnostica per immagini che informano le decisioni terapeutiche. Possono essere invasivi, attivi o utilizzati in ambienti di terapia intensiva, richiedendo sia la maturità tecnica che procedurale per garantire la conformità normativa e la sicurezza clinica.

Questo articolo fornisce una tabella di marcia dettagliata per i produttori di Classe IIb, dai criteri di classificazione e valutazioni di conformità alla documentazione tecnica, alla valutazione clinica, alla PMS e alle responsabilità degli operatori economici. Per i professionisti della regolamentazione e i produttori che desiderano entrare o espandersi nel mercato dell’UE, comprendere ed eseguire una strategia per la conformità di Classe IIb è un requisito fondamentale per il successo a lungo termine.

Criteri di classificazione per i dispositivi di Classe IIb UE

La classificazione ai sensi dell’MDR si basa sull’uso previsto di un dispositivo, sulla durata del contatto, sull’invasività e sull’interazione con il corpo umano. Secondo l’allegato VIII, la classe IIb comprende dispositivi destinati a:

• Uso a lungo termine nel sistema circolatorio centrale o nel sistema nervoso centrale.
• Consegna attiva o rimozione di sostanze medicinali o energia con effetti potenzialmente pericolosi.
• Supporto vitale, terapia intensiva o dispositivi utilizzati per il monitoraggio diagnostico o terapeutico in contesti clinici critici.

Le regole utilizzate frequentemente per classificare i dispositivi come Classe IIb includono le Regole 8, 9, 10, 11 e 12. Ad esempio, la Regola 10 si applica ai dispositivi terapeutici attivi che somministrano o scambiano energia da o verso il paziente e, a seconda del livello di energia o di invasività, ciò può elevare un prodotto dalla Classe IIa a IIb.

Percorsi di valutazione della conformità e coinvolgimento dell’organismo notificato

I dispositivi di classe IIb devono essere sottoposti a una valutazione della conformità che coinvolga un organismo notificato. I produttori possono seguire:

• Allegato IX (Assicurazione della qualità completa): Implica la valutazione dell’intero SGQ del produttore e della documentazione tecnica selezionata.
• Allegato X (Esame del tipo): L’Organismo Notificato esamina un campione rappresentativo e la relativa documentazione.
• Allegato XI (Verifica della conformità del prodotto): Un percorso di conformità batch-by-batch, spesso utilizzato per prodotti ad alta variabilità o su misura.

Gli organismi notificati esaminano le evidenze cliniche del produttore, la documentazione di gestione del rischio, i piani PMS e i controlli del sistema. Queste interazioni culminano nel rilascio di un certificato CE, in genere valido per cinque anni, ma soggetto a sorveglianza annuale e ricertificazione periodica.

A differenza della Classe IIa, i dispositivi della Classe IIb sono soggetti a un esame più approfondito sia durante la revisione iniziale che durante la supervisione post-commercializzazione. L’Organismo Notificato può richiedere il campionamento in una gamma più ampia di file tecnici o revisioni PMS più frequenti.

Sistema di gestione della qualità e integrazione della gestione dei rischi

Il QMS deve essere conforme all’Articolo 10 del regolamento MDR e deve incorporare i principi ISO 13485:2016. Deve dimostrare il controllo su:

• Progettazione e sviluppo (inclusi i file della cronologia del progetto)
• Processi di produzione (compresa la convalida del processo)
• Gestione del rischio integrata con ISO 14971 per tutto il ciclo di vita
• Gestione dei reclami e sistemi CAPA
• Valutazione e verifica dei fornitori
• Convalida del software (se applicabile)

Il QMS deve collegare tutti i principali pilastri della conformità, quali valutazione clinica, PMS, file di rischio e documentazione tecnica, in modo che qualsiasi cambiamento nella progettazione del prodotto, nei dati sulle prestazioni o nel comportamento del mercato porti a aggiornamenti tempestivi e a un miglioramento continuo.

Requisiti di valutazione clinica ed evidenza

I dispositivi di classe IIb richiedono in genere evidenze cliniche significative. Ciò include sia i dati clinici pre-commercializzazione che quelli post-commercializzazione e deve essere conforme all’Allegato XIV dell’MDR. Il Rapporto di valutazione clinica (CER) deve:

• Definire lo scopo e le affermazioni previsti del dispositivo
• Identificare e giustificare l’equivalenza (se applicabile)
• Riassumere la letteratura clinica pertinente, i risultati delle indagini e i dati PMS/PMCF
• Fornire una valutazione rischio-beneficio supportata da dati clinici

Gli organismi notificati valutano la completezza, la pertinenza e la robustezza del CER. I dispositivi privi di un valido argomento di equivalenza in genere richiedono nuove indagini cliniche o studi PMCF. Il PMCF non è facoltativo: si prevede che sosterrà la sicurezza e le prestazioni cliniche continue.

Documentazione tecnica e presentazioni normative

Gli allegati II e III descrivono i requisiti di documentazione tecnica, tra cui:

• Descrizione e specifiche del dispositivo
• Processi di produzione e controlli di qualità
• Architettura e convalida del software
• Rapporti sulla gestione dei rischi e tracciabilità dei pericoli
• Etichettatura, istruzioni per l’uso e informazioni UDI
• Sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP) per impianti impiantabili e funzioni di Classe III

Questa documentazione deve essere conservata per tutto il ciclo di vita del prodotto ed essere prontamente disponibile per le autorità di regolamentazione. Gli aggiornamenti dovuti a modifiche del disegno, nuovi dati clinici o eventi avversi devono essere riportati nel fascicolo tecnico in modo tempestivo e tracciabile.

Sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione

I produttori di dispositivi di Classe IIb devono implementare un sistema PMS completo, che includa:

• Un piano PMS specifico per il dispositivo (secondo l’Allegato III)
• Report periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR) inviati annualmente
• Piani PMCF e rapporti di valutazione
• Tendenza dei reclami, segnalazione degli incidenti e processi di rilevamento dei segnali

Ai sensi degli articoli da 87 a 89 del regolamento MDR, gli incidenti gravi devono essere segnalati entro tempistiche specificate e i FSCA devono essere supportati da chiari avvisi di sicurezza sul campo (FSN). Il PSUR deve riassumere i risultati clinici e PMS, il volume delle vendite e gli aggiornamenti al profilo rischio-beneficio.

Rappresentanti, importatori e distributori autorizzati

I produttori al di fuori dell’UE devono nominare un rappresentante autorizzato con sede all’interno del SEE. Questa entità deve avere accesso alla documentazione tecnica ed essere nominata sull’etichettatura del prodotto e in EUDAMED.

Gli importatori devono verificare la marcatura CE, l’UDI e la conformità ai requisiti di etichettatura. I distributori sono responsabili del mantenimento delle condizioni di conservazione e della segnalazione dei reclami. Gli accordi con questi operatori economici dovrebbero definire i ruoli, i processi di segnalazione di vigilanza e le responsabilità di richiamo.

Conformità UDI, registrazione EUDAMED ed etichettatura

I dispositivi di Classe IIb devono essere registrati in EUDAMED e assegnati a UDI-DI e UDI-DI di base. Le etichette devono includere UDI in formati leggibili dall’uomo e dalla macchina e riflettere l’uso previsto del dispositivo, le condizioni di conservazione e i contrassegni normativi.

Il Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP) deve essere disponibile per i dispositivi impiantabili o che eseguono funzioni di mantenimento della vita. Il presente documento è pubblicato in EUDAMED e deve essere aggiornato regolarmente.

Strategia di mercato e conformità a lungo termine

La conformità normativa non deve essere separata dalla pianificazione aziendale. I dispositivi di Classe IIb spesso supportano terapie o diagnostica critiche e possono essere soggetti a processi di gara nazionali, controllo pubblico e valutazione accademica.

I produttori di successo allineano la strategia normativa con lo sviluppo dei prodotti, le vendite e la gestione del ciclo di vita. Ciò include la scansione dell’orizzonte per gli aggiornamenti delle linee guida, la gestione delle revisioni CER e l’investimento nella formazione interfunzionale per i team normativi, ingegneristici e commerciali.

L’ingresso sul mercato dovrebbe essere considerato come l’inizio, non la fine, del percorso normativo. PMS, evoluzione del design e feedback degli utenti devono informare le versioni future, le nuove indicazioni e le dichiarazioni sulle prestazioni del mondo reale.

Classe IIb come pietra miliare per la conformità fondamentale

Per molti produttori, la Classe IIb rappresenta la prima soglia normativa oltre la supervisione moderata. Richiede impegno per la trasparenza, la maturità operativa e una cultura della qualità.

La padronanza della conformità di Classe IIb crea un valore duraturo, non solo sotto forma di marcatura CE, ma attraverso processi migliorati, reclami convalidati e presenza sul mercato difendibile. Man mano che l’MDR continua a evolversi, le aziende che incorporano la conformità nelle loro funzioni aziendali principali saranno posizionate non solo per sopravvivere agli audit, ma per guidare la sicurezza dei pazienti, l’innovazione delle prestazioni e la fiducia normativa.